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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用。近年來，隨著藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，放射性藥品行業(yè)發(fā)展快速，但與國(guó)際高水平相比仍存在一定差距。
 

　　為了滿足臨床需求，鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)，4月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評(píng)審批管理體系的意見》(下文簡(jiǎn)稱》《意見》)。
 

　　《意見》明確了七大重點(diǎn)任務(wù)，包括鼓勵(lì)藥品研發(fā)、優(yōu)化審評(píng)機(jī)制、完善技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)檢查檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、加強(qiáng)生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動(dòng)相關(guān)法規(guī)修訂等。
 

　　其中提出，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵(lì)境外已上市原研放射性藥品在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)。對(duì)臨床急需的放射性藥品上市許可申請(qǐng)給予優(yōu)先審評(píng)審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(zhǎng)效機(jī)制，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。加強(qiáng)與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
 

　　完善放射性藥品技術(shù)審評(píng)體系，增加具有專業(yè)背景的審評(píng)人員。對(duì)放射性藥品的溝通交流申請(qǐng)，予以優(yōu)先處理。在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強(qiáng)申報(bào)指導(dǎo)。審評(píng)環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨(dú)審評(píng)序列。鼓勵(lì)已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評(píng)技術(shù)要求和申報(bào)資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)核查工作機(jī)制，提高工作效率。借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問題。
 

　　加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作，研究與其他普通藥物相比，放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，結(jié)合具體品種審評(píng)實(shí)踐開展個(gè)藥指南的制訂工作。加強(qiáng)國(guó)際學(xué)術(shù)交流，及時(shí)調(diào)研掌握國(guó)際通行審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解前沿技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。
 

　　此外，《意見》還提出，加強(qiáng)調(diào)研、廣泛聽取業(yè)界意見，鼓勵(lì)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、研究機(jī)構(gòu)等開展放射性藥品管理制度研究，推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計(jì)劃，對(duì)于不適應(yīng)放射性藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂出臺(tái)。
 

　　從重點(diǎn)任務(wù)來看，放射性藥品行業(yè)將迎來審評(píng)審評(píng)提速的利好，同時(shí)行業(yè)也將迎來規(guī)范化發(fā)展。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著此次新政的出臺(tái)，有利于激發(fā)藥企研發(fā)放射性藥品的積極性，放射性藥品的品種將不斷豐富，迎來井噴式發(fā)展。同時(shí)，也有利于國(guó)產(chǎn)放射性藥品逐漸縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，走向國(guó)際市場(chǎng)，造福更多患者。
 

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