【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來,在國家藥品監(jiān)管不斷趨嚴的背景下,中藥質量正在不斷提升。其中,中藥飲片專項抽檢不合格率整體就在呈下降趨勢。不過,從目前仍在不斷傳出有藥企因中藥飲片質量問題被罰的消息來看,中藥飲片質量控制水平仍有待提升。
據(jù)悉,本月以來安徽、湖南、四川等地都發(fā)布過藥企因產(chǎn)銷不合格中藥飲片被罰的公告。例如前不久,安徽、湖南藥監(jiān)局發(fā)布了兩則行政處罰通知,具體為亳州市悠善堂生物科技有限責任公司生產(chǎn)銷售劣藥炙甘草、處罰10萬元,湖南省正橋中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥決明子、處罰10萬元。
通知顯示,亳州市悠善堂生物科技有限責任公司生產(chǎn)銷售劣藥炙甘草(批號221201),經(jīng)鷹潭市檢驗檢測認證院檢驗不符合規(guī)定,報告編號:ZYY20230233, 不合格項目性狀。而湖南省正橋中藥飲片有限公司生產(chǎn)劣藥決明子,在藥品抽檢中,因“含量測定”不符合規(guī)定,被判為劣藥。
值得一提的是,9月25日,安徽省藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了暫停生產(chǎn)銷售通知書(皖藥監(jiān)藥暫?!?023〕2-7號),信息顯示,因藥品質量管理體系不能有效運行,中藥飲片質量安全存在風險隱患,安徽藥知源中藥飲片有限公司被要求立即暫停中藥飲片生產(chǎn)、銷售。
9月5日,四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示,四川鑫仁泰藥業(yè)有限責任公司、四川千方中藥股份有限公司因生產(chǎn)、銷售劣藥分別被罰沒14萬元、15萬元。處罰信息顯示,四川鑫仁泰藥業(yè)有限責任公司銷售的中藥飲片淫羊藿,經(jīng)監(jiān)督抽樣,結果“總黃酮醇苷”為1.1%(應不得少于1.5%)、雜質為12%(應不得超過3%)不符合《中國藥典》2020年版一部檢驗規(guī)定。
四川千方中藥股份有限公司則因生產(chǎn)、銷售劣藥炒蒼耳子被罰。該批產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽驗,結果“含量測定”綠原酸為0.16%(不得少于0.25%),不符合《中國藥典》2015年版一部標準規(guī)定。
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有統(tǒng)計顯示,2022年國家藥品抽檢批次不合格率為0.63%。但其中,中藥飲片批次不合格率為3.22%。對此,業(yè)內(nèi)認為,中藥飲片行業(yè)亟待加快規(guī)范化、集中化發(fā)展,以及加速建立追溯體系。
實際上,從頻繁的抽檢就可以看出,各級藥監(jiān)部門一直在持續(xù)加大對中藥飲片的監(jiān)管。未來,在監(jiān)管進一步加嚴的背景下,中藥飲片市場必將加速往高質量方向發(fā)展。對于藥企來說,只有合規(guī)發(fā)展,嚴格按照新版藥典要求,做好種植、生產(chǎn)、加工、流通等每個環(huán)節(jié)的把關工作,才能更好的保障生產(chǎn)安全以及藥品質量,并助力整個飲片產(chǎn)業(yè)質量控制水平提升。
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