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2023年以來(lái)，超7款國(guó)產(chǎn)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)！

2023年10月09日 13:33:43來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36367

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提升，越來(lái)越多公司致力于新產(chǎn)品研發(fā)，并不斷提升在生物醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力及創(chuàng)造力，沖刺海外市場(chǎng)。2023年以來(lái)，已有多款國(guó)產(chǎn)藥企公布其藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)的好消息。

　　SI-B001聯(lián)合多西他賽

　　10月9日，百利天恒公告，近日，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥SI-B001聯(lián)合多西他賽臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

　　公司稱，SI-B001為EGFR×HER3雙特異性抗體，是由公司自主研發(fā)的、目前全球獨(dú)家處于臨床階段的、可同時(shí)靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體，具有實(shí)現(xiàn)突破性療效的潛力。

　　目前，在中國(guó)，該研究藥物正在非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌、食管癌、消化道腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥開展臨床研究，其中，治療非小細(xì)胞肺癌的臨床研究已進(jìn)入III期臨床研究階段，正加速推進(jìn)后續(xù)受試者的入組。

　　UBT251注射液

　　9月27日，聯(lián)邦制藥公布，2023年9月26日，由公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥UBT251注射液關(guān)于成人2型糖尿病、超重或肥胖適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(“IND”)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

　　UBT251是一款由公司自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)/GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)/GCG(胰高血糖素)三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑。公司是中國(guó)頭家、全球第二家以化學(xué)合成多肽法制備的長(zhǎng)效GLP-1/GIP/GCG三激動(dòng)劑獲準(zhǔn)臨床的企業(yè)，目前已取得中國(guó)及美國(guó)兩地藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

　　BL-B01D1

　　7月，百利天恒公告，其雙抗ADC藥物BL-B01D1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

　　據(jù)介紹，BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的全球獨(dú)家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，此次擬開展的適應(yīng)證是用于非小細(xì)胞肺癌的治療。

　　9MW3811注射液

　　6月中旬，邁威生物公告表示，公司自主研發(fā)的9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲FDA批準(zhǔn)。

　　9MW3811是靶向人白介素-11(IL-11)的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。

　　YKYY017

　　5月11日，悅康藥業(yè)公告稱，公司于近日獲得美國(guó)FDA關(guān)于同意YKYY017霧化吸入劑用于預(yù)防和治療新型冠狀病毒感染進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。

　　YKYY017作為新一代廣譜、高效的冠狀病毒膜融合抑制劑，可通過(guò)抑制細(xì)胞表面和內(nèi)吞體兩個(gè)膜融合途徑發(fā)揮抗病毒作用，悅康藥業(yè)擁有 YKYY017 全球獨(dú)占權(quán)益。

　　HP518

　　1月31日，海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的PROTAC藥物HP518用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。

　　據(jù)悉，HP518是海創(chuàng)藥業(yè)利用其PROTAC核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的治療耐藥性晚期前列腺癌的雄激素受體(AR)PROTAC分子。

　　作為一款新型PROTAC口服藥物，該藥臨床前研究表明：HP518具有高活性、選擇性及解決耐藥性的潛力，具有良好的口服暴露量和生物利用度等。目前尚無(wú)同類的PROTAC產(chǎn)品獲批上市。

　　JMKX003142

　　1月9日，濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜的創(chuàng)新化藥JMKX003142口服片新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，同意該藥物開展多囊性腎病適應(yīng)癥者的臨床試驗(yàn)。

　　JMKX003142由上海濟(jì)煜小分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)，是國(guó)內(nèi)頭個(gè)多囊性腎病創(chuàng)新化藥研發(fā)項(xiàng)目，具備全球同類BIC潛力。

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