【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期,亞虹醫(yī)藥接受在機構(gòu)投資者調(diào)研時稱,APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機構(gòu)的批準并在這些國家入組患者,于2022年7月完成所有受試者入組,公司在密切跟進該項臨床的隨訪工作。
目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主,常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)(LEEP)和冷刀錐形切除術(shù)( CKC ) , 尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市。亞虹醫(yī)藥表示,APL-1702未來會參考傳統(tǒng)手術(shù)治療的費用進行定價。
據(jù)了解,宮頸環(huán)形電切術(shù)一般需要10000元以上,這種手術(shù)是在宮頸上出現(xiàn)有蒂的息肉或者腺囊腫,需要在宮頸上做一個環(huán)形的電切術(shù),將息肉或者腺囊腫摘除,再做宮頸的環(huán)形電切術(shù),將切除的標本送去病理化驗,具體的費用根據(jù)選擇的醫(yī)院和地區(qū)不同,會有一定的差異。
冷刀錐切術(shù)則一般需要5000-10000元,主要是通過普通的門診手術(shù)進行,手術(shù)耗材主要包括宮頸局部的陰莖、陰道、宮頸上皮組織,以及宮頸的宮頸息肉和宮頸腺囊腫,手術(shù)范圍比較小,創(chuàng)傷比較小,所以花費比較少。但由于手術(shù)的耗材在800-1000元,如果病變范圍比較大,需要宮頸電切術(shù),則需要另外收取一定的費用,一般電切術(shù)的總費用在10000元左右。
與傳統(tǒng)手術(shù)相比,非手術(shù)治療產(chǎn)品可以免除患者手術(shù)治療的痛苦和副作用,特別是避免手術(shù)對育齡患者生育功能的影響。
我國由于疫苗接種普及較晚等因素,HPV感染數(shù)量多,根據(jù)西南證券研報,2020年僅國內(nèi)宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(下稱:HSIL)患者群體規(guī)模已達到210萬左右。業(yè)內(nèi)曾做過預測,參考現(xiàn)有手術(shù)價格定價,假設(shè)醫(yī)保后治療費用在8000元,國內(nèi)潛在市場規(guī)模將超過160億。在此背景下,賽道上的非手術(shù)治療產(chǎn)品或迎來崛起的機會。
截至目前,全球大約有5款非手術(shù)治療產(chǎn)品,進入2期以上臨床階段,包括復旦張江的ALA、默沙東的IRX-2、默沙東的K藥、亞虹醫(yī)藥的APL-1702等。其中,亞虹醫(yī)藥用于宮頸癌前病變的非手術(shù)治療藥品APL-1702進展居前,國際三期臨床成功,即將遞交上市申請,有望成為頭款針對HSIL的療效確證的非手術(shù)治療產(chǎn)品。
據(jù)悉,亞虹醫(yī)藥于2019年與挪威Photocure公司簽訂了《許可協(xié)議》,買下其對APL-1702在全球范圍內(nèi)對APL-1702進行開發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)利。
從產(chǎn)品特點來看,APL-1702舒適性高,操作簡便,不受醫(yī)療設(shè)備和環(huán)境限制。治療次數(shù)為1-2次,與部分藥物的治療相比次數(shù)明顯減少,可以提高患者的依從性。
此外,在治療覆蓋范圍方面,APL-1702的治療范圍廣泛,針對所有的HSIL。這也意味著該藥物的商業(yè)化潛在空間巨大。
公開資料顯示,亞虹醫(yī)藥是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。
截至目前,亞虹醫(yī)藥核心產(chǎn)品均處于研發(fā)狀態(tài),尚未上市。公司2018年至2020年未實現(xiàn)營業(yè)收入,2021年實現(xiàn)營收僅為0.46萬元;2018年至2021年,公司歸屬于上市公司股東的凈利潤分別為-0.60億元、-1.72億元、-2.47億元、-2.35億元,虧損持續(xù)擴大。
此前,亞虹醫(yī)藥曾預測,APL-1702對應(yīng)市場空間為19.59億元至48.97億元。該款產(chǎn)品預計于2024年獲批上市。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
評論