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罕見病用藥逐漸可及！腎上腺皮質(zhì)癌治療藥已在中國獲批上市

2023年10月16日 10:20:37來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：33775

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】腎上腺皮質(zhì)癌是一種罕見且高度侵襲性的內(nèi)分泌惡性腫瘤，具有惡性程度高、病情進(jìn)展快、易局部轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。這種疾病需要及早發(fā)現(xiàn)并采取局部腫瘤的根治性手術(shù)切除，以避免病情惡化。但很多患者在診斷時(shí)已是晚期，需要藥物治療。

　　米托坦是一款獲得FDA和EMA批準(zhǔn)的腎上腺皮質(zhì)癌治療靶向藥物，用于晚期不可切除性、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性腎上腺皮質(zhì)癌患者。但此前國內(nèi)還沒有批準(zhǔn)米托坦這款治療腎上腺皮質(zhì)癌的藥物上市，患者需要海外買藥，費(fèi)用高且不方便。

　　好消息是，2023年9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局公示，米托坦片已在中國獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為腎上腺皮質(zhì)癌。

　　隨著該藥在國內(nèi)獲批上市，意味著以后國內(nèi)的患者不用海外尋藥，可以在國內(nèi)通過合法渠道，買到合法的米托坦。

　　在價(jià)格方面，根據(jù)市場調(diào)查，一盒米托坦的價(jià)格通常在5000-10000人民幣之間。該價(jià)格并不包括醫(yī)療檢查費(fèi)用和治療的其他費(fèi)用。目前，米托坦片在內(nèi)地上市的價(jià)格還未確定。

　　國內(nèi)罕見病藥品上市速度不斷加快

　　為了讓國內(nèi)罕見病患者有藥可用，近年來，國家藥監(jiān)局以深化審評(píng)審批制度改革為契機(jī)，加快罕見病藥品上市速度。

　　據(jù)了解，自2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對(duì)我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審批。根據(jù)上述政策，已有23個(gè)進(jìn)口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

　　2020年，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)程序，將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病新藥，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。此外，為解決罕見病患者家庭的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，不少罕見病藥都被納入了醫(yī)保范圍。

　　根據(jù)《2023中國罕見病行業(yè)趨勢觀察報(bào)告》，截至目前，基于《第一批罕見病目錄》，103種藥物在中國上市，涉及47種罕見病；其中73種藥物已納入醫(yī)保，涉及31種罕見病。這其中不乏百萬級(jí)別的罕見病藥物，如治療法布雷病的藥物阿加糖酶α注射用濃溶液就被納入了2021年國家醫(yī)保目錄。

　　據(jù)2023醫(yī)保目錄初審名單，百萬一針的CAR-T療法藥物阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，以及今年2月剛剛獲批的乳腺癌藥物注射用德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)均出現(xiàn)在名單之中。阿基侖賽注射液曾在2021年的醫(yī)保目錄初審名單之中，但并未成功進(jìn)醫(yī)保，此次是二次沖刺。

　　醫(yī)保局方面曾表示，有一些價(jià)格較為昂貴的明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還需要經(jīng)嚴(yán)格評(píng)審程序，然后獨(dú)家藥品需談判、非獨(dú)家藥品需競價(jià)，只有談判或競價(jià)成功后才能被納入目錄。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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