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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2023年10月以來，國內(nèi)包括九強(qiáng)生物、天益醫(yī)療、翔宇醫(yī)療等大批企業(yè)公布公司獲得醫(yī)療器械注冊證書，這也意味著這些產(chǎn)品可正式投放市場。
 

　　其中，九強(qiáng)生物10月25日公告，公司全資子公司湖南九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司收到了湖南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的9項(xiàng)《醫(yī)療器械注冊證》，包括泌乳素測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、癌抗原15-3測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)、維生素B12測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)等。
 

　　天益醫(yī)療同在25日公告，公司新產(chǎn)品“一次性使用補(bǔ)液管路”取得醫(yī)療器械注冊證，預(yù)期用途為用于血液透析濾過、血液濾過時(shí)作為補(bǔ)充置換液的管路。公司稱，新產(chǎn)品注冊證的取得豐富了公司產(chǎn)品線，可滿足不同客戶對血液凈化產(chǎn)品差異化、多樣化的需求，鞏固在血液凈化耗材領(lǐng)域內(nèi)的競爭優(yōu)勢。
 

　　翔宇醫(yī)療10月中旬發(fā)布喜報(bào)，近日，公司產(chǎn)品療灸療裝置成功取得醫(yī)療器械注冊證。據(jù)介紹，本次獲批的灸療裝置由灸材、灸材固定裝置、固定材料組成，可通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w部位。該產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證后意味著可正式投放市場。公司稱，本次新產(chǎn)品的成功獲批，豐富了公司中醫(yī)康復(fù)產(chǎn)品線，將進(jìn)一步助力公司提升核心競爭力。
 

　　碩世生物10月10日公布，公司的諾如病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)，該產(chǎn)品屬于三類注冊，用于體外定性檢測糞便樣本中諾如病毒GI和GII型核酸RNA。公司表示，上述《醫(yī)療器械注冊證》的取得，豐富了公司產(chǎn)品種類，擴(kuò)充了公司在體外診斷領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的臨床需求，將增強(qiáng)公司綜合競爭力，有利于進(jìn)一步提高公司的市場拓展能力。
 

　　值得一提的是，碩世生物在新產(chǎn)品研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，上半年公司研發(fā)費(fèi)用總投入為6876.69萬元，占總營收比36.85%。持續(xù)的研發(fā)投入下，公司獲證數(shù)量保持逐年快速增長。僅在今年下半年以來，其已累計(jì)取得包括 “EB 病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”“瘧原蟲抗原檢測試劑盒( 膠體金法)”3項(xiàng)三類醫(yī)療器械注冊證。
 

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　　此外，還有一批企業(yè)透露了公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)展。例如，10月24日，萬泰生物在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司與廈門大學(xué)合作研發(fā)的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)處于技術(shù)審評階段。
 

　　醫(yī)療器械注冊證的獲得通常需要提交相關(guān)的技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(適用于二類和三類醫(yī)療器械)等資料，并經(jīng)過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查和批準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊證是新產(chǎn)業(yè)合法地開展相關(guān)的生產(chǎn)和銷售活動(dòng)的準(zhǔn)入證明，也是提升品牌價(jià)值和企業(yè)形象的重要途徑。對于企業(yè)而言，其醫(yī)療器械注冊證獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)意味著該醫(yī)療器械符合國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，可以在國內(nèi)市場上合法銷售和使用。
 

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