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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】11月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?！掇k法》自2024年3月1日起施行?！掇k法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　《辦法》共6章44條，包括總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理和附則，適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)遵守相關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情況實(shí)施檢查和處置。
 

　　《辦法》指出對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)專業(yè)或者研究者存在(一)既往存在嚴(yán)重不合規(guī)問題的；(二)研究者同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較多、研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對(duì)不足等可能影響試驗(yàn)質(zhì)量的；(三)投訴舉報(bào)或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)這三種情形的，應(yīng)當(dāng)納入檢查重點(diǎn)或者提高檢查頻次。
 

　　在檢查程序上，《辦法》指出藥品檢查機(jī)構(gòu)組建檢查組實(shí)施檢查，檢查組一般由2名以上檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。確定檢查時(shí)間后，藥品檢查機(jī)構(gòu)原則上在檢查前5至7個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)，有因檢查除外。被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告提交給藥品檢查機(jī)構(gòu)。檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、缺陷項(xiàng)目清單及其他現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)資料報(bào)送檢查派出機(jī)構(gòu)。檢查任務(wù)完成后，藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、檢查報(bào)告、整改報(bào)告及相關(guān)證據(jù)材料等進(jìn)行整理歸檔保存。
 

　　對(duì)于檢查結(jié)果的處理，《辦法》明確對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其存在的缺陷自行糾正并采取預(yù)防措施，省級(jí)局應(yīng)當(dāng)納入日常監(jiān)管。對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論為“不符合要求”的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展藥物臨床試驗(yàn)。對(duì)不符合GCP以及其他不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)試驗(yàn)專業(yè)的備案。
 

　　《辦法》還明確被取消備案的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，自被標(biāo)識(shí)取消備案之日起，不得新開展藥物臨床試驗(yàn)，已開展的藥物臨床試驗(yàn)不得再入組受試者，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)當(dāng)保障已入組臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和安全。被暫停臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)，原則上在6個(gè)月內(nèi)完成整改。整改后符合要求的，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者試驗(yàn)專業(yè)方可開展新的藥物臨床試驗(yàn)。6個(gè)月內(nèi)未完成整改，或者整改仍不符合要求的，取消其備案。
 

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