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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病引起的視網(wǎng)膜并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為視網(wǎng)膜微血管損害，可同時(shí)合并視網(wǎng)膜神經(jīng)病變，是一種進(jìn)行性的致盲性眼病。為豐富完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，引導(dǎo)申請(qǐng)人按照“三結(jié)合”中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)藥治療優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥，11月15日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。
 

　　指導(dǎo)原則指出，中藥新藥的研發(fā)多源于臨床，中醫(yī)臨床實(shí)踐也是中藥研發(fā)的過(guò)程，研究者應(yīng)當(dāng)重視中醫(yī)藥理論在闡釋糖網(wǎng)不同分期和分型的病機(jī)特點(diǎn)、指導(dǎo)臨床遣方用藥、總結(jié)處方功能主治、發(fā)現(xiàn)患者獲益以及精準(zhǔn)獲益人群特征等方面的重要作用，在臨床實(shí)踐中挖掘中藥用于糖網(wǎng)的療效及其臨床優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。為提高中藥新藥的研發(fā)效率，準(zhǔn)確把握臨床特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中，可同步收集臨床數(shù)據(jù)，特別關(guān)注影響臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)可評(píng)價(jià)及明確臨床獲益的關(guān)鍵問(wèn)題，包括獲益人群特征信息、臨床獲益、眼科檢查的合理應(yīng)用以及數(shù)據(jù)質(zhì)量等。
 

　　臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)基于中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)明確的主治相關(guān)的疾病分期和分型、治療人群特征、給藥方案、療程、有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)等進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，以說(shuō)明臨床試驗(yàn)的結(jié)果可與中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)形成完整的證據(jù)鏈，充分體現(xiàn)中藥新藥的臨床價(jià)值。
 

　　指導(dǎo)原則指出，糖網(wǎng)中藥新藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合中西醫(yī)并重、多種手段綜合治療的實(shí)際?；诂F(xiàn)階段中醫(yī)藥用于糖網(wǎng)的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、糖網(wǎng)相關(guān)未被滿足的臨床需求以及新藥的特點(diǎn)，中藥新藥研發(fā)可從改善眼底癥狀/體征、改善視功能、控制疾病進(jìn)展、發(fā)揮未病先防作用幾個(gè)方面考慮，研究者亦可根據(jù)臨床實(shí)踐，提出新的研究目的。
 

　　對(duì)于臨床研究設(shè)計(jì)需重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，指導(dǎo)原則指出包括研究眼的選擇、給藥方案、對(duì)照選擇和偏倚控制、有效性評(píng)價(jià)等。
 

　　指導(dǎo)原則指出，通常單個(gè)研究眼的選擇原則為：如果兩眼視力相同，則事先規(guī)定選擇固定的單一眼別入組；如果兩眼視力不同，則選擇視力差的一只眼入組。在給藥方案上，指導(dǎo)原則建議，在保證研究對(duì)象臨床獲益和安全性風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，中藥用于改善非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底癥狀/體征的臨床研究的療程至少為3個(gè)月，其他研發(fā)方向一般應(yīng)當(dāng)為6個(gè)月或更長(zhǎng)周期。對(duì)于眼科檢查的圖像，指導(dǎo)原則建議采用獨(dú)立第三方進(jìn)行評(píng)價(jià)，在盲法狀態(tài)下至少2人對(duì)同一圖像進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)。
 

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