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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在11月9日至11月16日的新發(fā)布周期內(nèi)，鞍石生物的1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，同時來自信達(dá)生物、岸闊醫(yī)藥、齊魯制藥等的6個創(chuàng)新藥項目頭次獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究。
 

　　根據(jù)11月16日國家藥監(jiān)局信息顯示，北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊獲批上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
 

　　伯瑞替尼是一種細(xì)胞-間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)受體酪氨酸激酶抑制劑，可抑制 c-MET高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖。該藥品的上市為MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。
 

　　在新發(fā)布周期內(nèi)，來自信達(dá)生物、岸闊醫(yī)藥、齊魯制藥等的6個創(chuàng)新藥項目頭次獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床研究。
 

　　其中11月15日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，信達(dá)生物1類新藥IBI356在中國獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療特應(yīng)性皮炎。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，這是該公司自身免疫性疾病領(lǐng)域的一款在研產(chǎn)品，為靶向OX40L的特色創(chuàng)新性免疫分子。
 

　　公開資料顯示，OX40是一種主要存在于活化T細(xì)胞上的共刺激受體，它與OX40L的相互作用在T細(xì)胞活化、增殖和存活提供重要信號，因此在一系列炎癥和免疫疾病的發(fā)病機制中具有重要作用。OX40L的免疫調(diào)節(jié)作用一方面是通過調(diào)控效應(yīng)T細(xì)胞的增殖和存活從而增強免疫活性，另一方面是抑制調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的活性和增殖。根據(jù)信達(dá)生物于2023年8月披露的新管線進展，IBI356為該公司自身免疫性疾病領(lǐng)域的早期研究項目，靶向OX40L。該產(chǎn)品本次為頭次獲批臨床，針對適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。
 

　　岸闊醫(yī)藥的OQL036的臨床申請(IND)也于11月15日獲國家藥監(jiān)局批。資料顯示，OQL036是一種潛在的用于預(yù)防治療卡培他濱引起的手足綜合癥(HFS)。OQL036是由公司專有AI-enabled CARE平臺設(shè)計的首例疾病外用藥，通過選擇性地靶向?qū)е驴ㄅ嗨麨I誘導(dǎo)的HFS的關(guān)鍵途徑，以及減少局部炎癥，防止接受卡培他濱的患者發(fā)生HFS。
 

　　11月10日，翰森制藥公告，附屬公司上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司及江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司自主研發(fā)的1類新藥(HS-10511片)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗通知書，擬用于治療肥厚型心肌病，具體適應(yīng)癥待臨床試驗后確定。
 

　　此外，齊魯醫(yī)藥的糖尿病藥物QLR12018片，揚子江藥業(yè)全資子公司海雁醫(yī)藥的YZJ-6097片等近日也頭次獲批臨床，即將開展相關(guān)臨床研究。其中齊魯醫(yī)藥的1類新藥QLR12018片為小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，擬開發(fā)用于單用/聯(lián)用二甲雙胍口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
 

　　上述這些新藥納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。而受這些新藥以及臨床試驗獲批因素的推動，11月9日至11月16日新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了0.25%，最新報3930.43 點。
 

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