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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片(商品名：耐立克®)，繼2021年頭次獲批、成功納入2022版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后的又實(shí)現(xiàn)一重要進(jìn)展。11月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，耐立克正式獲批用于治療對(duì)一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的CML慢性期(-CP)成年患者。這一新適應(yīng)癥的獲批將惠及更廣泛的中國(guó)CML患者。
 

　　CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對(duì) CML的治療方式得以革新。然而，仍有20%~40%的患者會(huì)在TKI治療過(guò)程中因耐藥或不耐受而治療失敗。如今，TKI耐藥已成為 CML治療全球性的挑戰(zhàn)，臨床上急需安全有效的新一代藥物。
 

　　據(jù)悉，耐立克®此次在目標(biāo)適應(yīng)癥中獲得完全批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)開放性、全國(guó)多中心、隨機(jī)對(duì)照的關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究(HQP1351CC203)的結(jié)果。該研究旨在評(píng)估耐立克®在一代和二代TKI耐藥和╱或不耐受的CML-CP患者中的有效性與安全性，患者被隨機(jī)分配到耐立克®治療組和現(xiàn)有治療(Best Available Treatment, BAT)對(duì)照組。臨床數(shù)據(jù)顯示，與對(duì)照的BAT相比，耐立克®治療組的無(wú)事件生存期(EFS)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著意義的改善，達(dá)到了該研究的主要終點(diǎn)。
 

　　隨著治療既往TKI耐藥和/或不耐受的CML慢性期患者的新適應(yīng)癥獲批，耐立克 將有望實(shí)現(xiàn)新一輪的市場(chǎng)增長(zhǎng)。此外，亞盛醫(yī)藥在美國(guó)臨床研究中發(fā)現(xiàn)，耐立克 對(duì)第三代BCR-ABL抑制劑ponatinib耐藥的患者也有較明顯的療效。因此，公司也在跟FDA進(jìn)一步溝通中，推動(dòng)產(chǎn)品的注冊(cè)臨床獲批，以期在美國(guó)能夠盡快地上市，讓全球更多的患者獲益。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，耐立克作為亞盛醫(yī)藥頭個(gè)上市品種、國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥代表，在終端市場(chǎng)顯示出的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，這也是公司造血潛能得以持續(xù)兌現(xiàn)的重要保障。
 

　　有人士也表示，耐立克作為中國(guó)目前獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，獲批適應(yīng)癥為攜T315I突變慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期或加速期患者，為全球?qū)用鍮est-in-class藥物，有力打破了伴T315I突變CML患者無(wú)藥可用的困境。
 

　　根據(jù)公司財(cái)報(bào)顯示，耐立克®在今年上半年銷售收入1.08億元，同比增長(zhǎng)37%，實(shí)現(xiàn)自2021年11月獲批上市后累計(jì)含稅銷售額突破3億元大關(guān)。當(dāng)獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品面對(duì)醫(yī)保談判，耐立克以合理多贏價(jià)格納入全國(guó)醫(yī)保，銷售額與銷售量均呈現(xiàn)加速放量，臨床用藥可及性顯著提升。根據(jù)公告顯示，自2023年3月全國(guó)醫(yī)保覆蓋生效，2023年二季度耐立克銷售收入同比增長(zhǎng)153%，銷售盒數(shù)更是同比增長(zhǎng)560%，商業(yè)化進(jìn)程加速前行。
 

　　目前來(lái)看，亞盛醫(yī)藥在耐立克®產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化方面的積累，已高效轉(zhuǎn)化為該品種國(guó)內(nèi)市場(chǎng)拓展及國(guó)際商業(yè)化開發(fā)的動(dòng)能。隨著未來(lái)耐立克®國(guó)內(nèi)及國(guó)際商業(yè)化的進(jìn)程不斷推進(jìn)，其市場(chǎng)價(jià)值釋放也終將在公司后續(xù)財(cái)報(bào)中得以持續(xù)驗(yàn)證。
 

　　此外，作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多擁有自主造血能力的頭部創(chuàng)新藥企，亞盛醫(yī)藥即將完成從一家初創(chuàng)型Biotech向Biopharma的身份轉(zhuǎn)化，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的快速順利推進(jìn)，也在讓亞盛醫(yī)藥的內(nèi)在價(jià)值不斷釋放。
 

　　據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用為3.1億元。多年穩(wěn)健的研發(fā)投入讓公司已構(gòu)建了一條具有“First-in-class”與“Best-in-class”潛力的高價(jià)值產(chǎn)品管線。在研發(fā)端，公司目前正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、歐洲及加拿大開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，在研品種如APG-115、APG-2449、APG-1387和APG-1252等相關(guān)臨床進(jìn)展都在多個(gè)國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議及期刊上公布。
 

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