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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 近日，康弘藥業(yè)公告，自研治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥KH629獲得美國(guó)FDA準(zhǔn)許開展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的的甲狀腺激素β受體選擇性激動(dòng)劑，屬于化藥 1 類創(chuàng)新藥，劑型為口服固體制劑片劑。前期已完成的研究結(jié)果顯示 KH629 片安全性較好，具有良好的治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，預(yù)期臨床應(yīng)用前景較好。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，NASH是當(dāng)今醫(yī)療領(lǐng)域較為緊迫的未滿足需求之一，患者群體龐大，F(xiàn)DA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未批準(zhǔn)藥物上市。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2016年到2020年，全球NASH患病人數(shù)從3.1億人上升到3.5億，并預(yù)計(jì)到2030年，全球NASH患病人數(shù)將達(dá)到4.9億人，全球NASH藥物市場(chǎng)將增長(zhǎng)至322億美元。
 

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2020年中國(guó)NASH患病人數(shù)達(dá)到3870萬人，預(yù)計(jì)到2030年，NASH患病人數(shù)將加速增長(zhǎng)至5550萬人。
 

　　NASH藥物強(qiáng)大的市場(chǎng)潛力，也吸引了無數(shù)藥企投入大量人力、資金、時(shí)間去進(jìn)行研發(fā)。據(jù)悉，全球有上百種NASH藥物在研，近20種靶點(diǎn)。而目前國(guó)內(nèi)藥企在研的藥物多處于臨床階段。
 

　　根據(jù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的研報(bào)，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)積極布局NASH療法。例如，正大天晴從Inventiva引進(jìn)的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段；微芯生物的西格列他鈉(PPARγ/δ/α)處于Ⅱ期臨床；東陽光藥業(yè)的HEC96719(FXR)處于Ⅱ期臨床；歌禮制藥的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均處于Ⅱ期臨床。據(jù)悉，歌禮制藥是國(guó)內(nèi)較早布局NASH領(lǐng)域的企業(yè)之一，目前擁有3款口服小分子在研產(chǎn)品，包括ASC40、ASC41及ASC42。
 

　　此外，眾生藥業(yè)雖然布局了5款治療NASH的小分子創(chuàng)新藥，但是大多在臨床前期。其中，ZSP-1601是一款泛磷酸二酯酶(PDE)抑制劑，為全新作用機(jī)制，其Ib/IIa期臨床研究已到達(dá)主要研究終點(diǎn)。
 

　　拓臻生物則布局了FXR激動(dòng)劑TERN-101、THR-β激動(dòng)劑TERN-501、VAP-1抑制劑TERN-201。其中，臨床進(jìn)展較快的是TERN-101，在拓臻生物招股書中，與其他FXR激動(dòng)劑藥物的指標(biāo)對(duì)比，TERN-101具有相對(duì)最小的不良反應(yīng)表現(xiàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，目前國(guó)內(nèi)有20多個(gè)NASH藥物在研，大多處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段。NASH治療領(lǐng)域已有FXR抑制劑、PPAR抑制劑以及GLP-1多肽類藥物等不同靶點(diǎn)的藥物披露臨床數(shù)據(jù)。
 

　　此外，部分公司布局上游肝病診斷儀器領(lǐng)域。如福瑞股份FibroScan系列肝纖維化診斷儀器是公司主要產(chǎn)品之一，其預(yù)計(jì)未來五年收入復(fù)合增長(zhǎng)率最高將達(dá)到40%左右，將安裝數(shù)千臺(tái)FibroScan GO。
 

　　有機(jī)構(gòu)表示，基于NASH領(lǐng)域市場(chǎng)空間廣闊，以及企業(yè)研發(fā)熱情高漲，預(yù)計(jì)，未來10年-15年有望有10余種NASH藥物獲批。另有機(jī)構(gòu)表示，NASH領(lǐng)域存在迫切的治療需求，一旦有藥物通過審評(píng)審批率先上市，將對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響，并且有望利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)。
 

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