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今日多家藥企公告產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，涉及抗抑郁新藥、腸炎藥等

2023年11月22日 14:19:13來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34412

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月22日，多家藥企公告產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，包括上海醫(yī)藥的腸炎藥“I035”、華納藥廠的抗重性抑郁障礙藥物ZG-001膠囊等，值得關(guān)注。

　　其中，華納藥廠公告稱，近日，公司、公司控股子公司致根醫(yī)藥、公司全資子公司手性藥物公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 ZG-001 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局同意開展成人伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙(MDSI)的臨床試驗(yàn)。

　　公開資料顯示，重性抑郁障礙(MDSI)是一種精神疾病。其典型表現(xiàn)是：患者陷于抑郁的情感狀態(tài)，自尊心降低，對(duì)以往喜愛的活動(dòng)失去興趣。這種疾病會(huì)對(duì)患者的家庭、工作、學(xué)習(xí)、日常飲食與睡眠等身體功能產(chǎn)生負(fù)面影響的失能狀況。目前，這類疾病患者仍亟待更安全、有效的創(chuàng)新藥物幫助治療。

　　公告介紹，ZG-001是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗抑郁藥，屬于 1 類新藥。該藥擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)或重性抑郁障礙(MDD)。相關(guān)研究結(jié)果表明， ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

　　公開資料顯示，華納藥廠是一家擁有多個(gè)研發(fā)中心、可對(duì)接全球創(chuàng)新資源，覆蓋中藥、化藥、生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)鏈，立足中國、布局全球的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥品生產(chǎn)企業(yè)?？毓勺庸局赂t(yī)藥則是一家生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，主要聚焦于能切實(shí)解決臨床需求的創(chuàng)新藥物研發(fā)及高難度仿制藥研發(fā)。

　　同日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的“I035”收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。I035 顆粒劑是一款免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制腸道的炎癥反應(yīng)和增強(qiáng)腸道的免疫調(diào)節(jié)。臨床前研究顯示，I035顆粒劑能改善腸炎動(dòng)物模型的癥狀和腸道的炎癥反應(yīng)。截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。

　　據(jù)悉，腸炎是指微生物感染、缺血、放射線或機(jī)體免疫失調(diào)等各種原因引起的腸道炎癥性反應(yīng)。常見的癥狀有腹痛、腹瀉、血便、發(fā)熱等，嚴(yán)重者可引起脫水和電解質(zhì)紊亂，甚至威脅生命。這種疾病作為一種常見病，發(fā)病率非常高。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，13億中國人中有1.2億腸胃病患者，其中慢性腸炎約0.46億人。

　　值得一提的是，藥品獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，還需要經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。新藥研發(fā)周期長、投入大，疾病相關(guān)診療進(jìn)展、試驗(yàn)結(jié)果以及審批時(shí)間都具有一定的不確定性，可能發(fā)生項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度或者臨床試驗(yàn)結(jié)果不如預(yù)期等情況。因此，上述藥企也在公告中敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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