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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為做好廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理工作，促進(jìn)中藥民族藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，1月23日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局修訂發(fā)布《廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥民族藥制劑備案管理實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)?！都?xì)則》自2024年3月1日起實施。
 

　　《細(xì)則》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請傳統(tǒng)中藥民族藥制劑備案，應(yīng)嚴(yán)格論證中藥民族藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，按照廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥民族藥制劑研 究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草等技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的處方篩選、配制工藝、 質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)等臨床前研究。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對其配制的 中藥民族藥制劑實施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效、質(zhì)量可控負(fù)總責(zé)。
 

　　《細(xì)則》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑應(yīng)與其《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一 的，不得備案：(一)市場上已有供應(yīng)的品種； (二)含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的 品種；(三)生物制品；(四)中藥民族藥注射劑；(五)中藥民族藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(七)與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；(八)單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的中藥 配方顆粒。(九)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不足以控制產(chǎn)品質(zhì)量的；(十)制劑所用藥材、原輔料無法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；(十一)非傳統(tǒng)工藝配制的中藥民族藥制劑；(十二)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
 

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥民族藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 

　　關(guān)于首次備案，《細(xì)則》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過廣西數(shù)字政務(wù)一體化平臺，在廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)上審批系統(tǒng)提出備案申請，真實、完整、規(guī)范填報備案資料。廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到備案申請并受理后，30 工作日內(nèi)在廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的“結(jié)果公告”欄公開符合要求的備案號及其他信息。
 

　　關(guān)于變更備案，《細(xì)則》明確傳統(tǒng)中藥民族藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑，涉及中藥民族藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥民族藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝(含輔料)、功能主治和用法用量、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位變更等，按照首次備案的程序和要求進(jìn)行變更備案。
 

　　關(guān)于年度報告?zhèn)浒福都?xì)則》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年 1 月 10 日前，按照要求向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報告?zhèn)浒浮Ｌ峤簧弦荒甓?所配制的傳統(tǒng)中藥民族藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報告。
 

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