資訊中心

　　近期，有多家國內(nèi)外藥企發(fā)布相關(guān)藥物獲批臨床試驗以及上市的消息，涉及企業(yè)包括拜耳、強生、阿斯利康、復(fù)星醫(yī)藥等，治療領(lǐng)域包括EGFR突變局部晚期、實體瘤、黃斑變性等。
 

　　強生：EGFR/c-MET雙抗組合療法
 

　　2024年1月26日，CDE網(wǎng)站顯示，強生兩款創(chuàng)新藥物EGFR/c-MET雙抗埃萬妥單抗(amivantamab)以及三代EGFR抑制劑蘭澤替尼片(Lazertinib)上市申請均獲藥監(jiān)局受理，推測申報適應(yīng)癥為二者聯(lián)合治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　阿斯利康：AZD3470薄膜衣片
 

　　1月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)公示，阿斯利康申報的1類新藥AZD3470薄膜衣片獲批臨床，擬開發(fā)治療MTAP缺陷型晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，這是一款特異性靶向甲基硫代腺苷(MTA)和蛋白質(zhì)精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)復(fù)合物的新一代PRMT5抑制劑。PRMT5抑制劑是一類新興的抗腫瘤藥物，也是繼PARP抑制劑之后下一波有潛力的“合成致死”療法之一。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥：FCN-338片聯(lián)合地塞米松
 

　　1月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片聯(lián)合地塞米松用于治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變性的臨床試驗批準(zhǔn)。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))開展該新藥的II期臨床試驗。據(jù)悉，該新藥為集團自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤等。
 

　　拜耳：阿柏西普8mg
 

　　1月24日消息，拜耳公司宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的上市申請。nAMD是一種進展迅速的眼病，如果不及時治療，可在短短3個月內(nèi)導(dǎo)致視力喪失。nAMD是世界范圍內(nèi)不可逆失明和視力損害的主要原因之一，此次阿柏西普8mg申請是基于nAMD的III期PULSAR臨床試驗的積極結(jié)果。
 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥：ARC01(A002)
 

　　1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，集團附屬公司南京奧羅生物科技有限公司的針對人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗申請(IND)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該研究是一項開放標(biāo)簽、劑量遞增的I期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV-16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學(xué)特征及有效性。
 

　　以上僅為部分在本周獲批及受理的新藥，在國內(nèi)外藥企均在加速新藥研發(fā)的背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，未來將有越來越多療效更佳的新藥將在國內(nèi)上市，造福廣大國內(nèi)患者，為他們提供更好的治療選擇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。