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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，世衛(wèi)組織下屬的國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布新報(bào)告稱，2022年，全球新增癌癥病例約2000萬例，其中包括新增肺癌病例250萬例。肺癌之所以常見，報(bào)告稱可能與亞洲地區(qū)存在的長期吸煙情況有關(guān)。
 

　　在中國，肺癌也是一種常見的癌癥，且以NSCLC為主，患者可能攜帶有基因組突變。其中MET是一種由MET基因編碼的受體酪氨酸激酶，通常在細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)、增殖和存活中起重要作用。METex14跳突作為晚期NSCLC的驅(qū)動(dòng)基因之一，疾病預(yù)后較差。常規(guī)治療(如化療、免疫治療或抗血管生成治療)以及部分靶向藥物對于攜帶METex14跳突的晚期NSCLC患者療效有限，因此，目前國內(nèi)這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　2月2日，默克宣布旗下肺癌靶向藥物拓得康®(鹽酸特泊替尼片)在中國商業(yè)化上市，正式向全國各家醫(yī)院和藥房供藥，將給攜帶METex14跳突的晚期NSCLC患者帶來治療新選擇。
 

　　據(jù)了解，2023年12月8日，默克宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)拓得康®(鹽酸特泊替尼片)用于治療攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　此次NMPA獲批是基于一項(xiàng)多中心、多隊(duì)列、單臂、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽的關(guān)鍵II期臨床研究 —— VISION研究，旨在評(píng)估特泊替尼作為單一療法治療攜帶METex14跳躍突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。
 

　　研究結(jié)果顯示，特泊替尼在初治的組織活檢陽性患者(n=111)中的客觀緩解率(ORR)為58.6%(95%CI，48.8-67.8) ，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為15.9個(gè)月(11.0，49.7)，中位總生存期(mOS)為29.7個(gè)月(18.8，ne)；在經(jīng)治組織活檢陽性患者(n=97) 中的ORR為49.5%(95%CI，39.2-59.8) ，mPFS為11.5個(gè)月(8.2，14.7)，mOS為20.4個(gè)月(17.0，25.5)。對于初治和經(jīng)治的患者，特泊替尼的中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDOR)分別為46.4個(gè)月(95%CI，13.8-NE)和12.6個(gè)月(95%CI，9.5-18.5)。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上述研究數(shù)據(jù)令人驚喜，特泊替尼的獲批將為臨床醫(yī)生帶來治療罕見靶點(diǎn)異常非小細(xì)胞肺癌的手段，為患者提供新的靶向治療選擇和確證的臨床獲益。
 

　　據(jù)悉，特泊替尼作為獲批用于治療METex14跳躍突變的晚期NSCLC的口服高選擇性MET抑制劑，曾獲美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認(rèn)定，并已在全球30多個(gè)國家/地區(qū)獲批上市。
 

　　當(dāng)前，默克正瞄準(zhǔn)中國市場潛力巨大的肺癌治療賽道發(fā)力，除了向中國市場推出肺癌新藥以外，2023年6月3日，默克攜手百濟(jì)神州、基石藥業(yè)共同打造肺癌精準(zhǔn)診療生態(tài)圈，以整合各方優(yōu)勢，從醫(yī)、研、產(chǎn)端共同發(fā)力，推進(jìn)行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定及全國、區(qū)域檢測質(zhì)控的提升，并實(shí)現(xiàn)賦能中國精準(zhǔn)診療生態(tài)圈，助力“健康中國2030”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
 

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