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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】抗菌藥物屬于全身用抗感染藥的類別，近年來，全身用抗感染藥物市場規(guī)模仍保持平穩(wěn)發(fā)展的趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2021年和20222年該品類在中國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端均重回230億元以上，2023年前三季度銷售額超185億元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著新型細(xì)菌、病毒的出現(xiàn)和致病性的增強(qiáng)，抗感染藥物的研發(fā)和創(chuàng)新迫在眉睫。有數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有10款全身用抗感染1類新藥(不含預(yù)防用生物制品，下同)處于上市申請階段。
 

　　其中，眾生藥業(yè)的昂拉地韋片(商品名：安睿威)是國內(nèi)獲批臨床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制劑，對包括奧司他韋耐藥株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韋耐藥株等在內(nèi)的多種不同亞型流感病毒株具有強(qiáng)大的抑制活性。
 

　　據(jù)眾生藥業(yè)表示，該產(chǎn)品已結(jié)束的III期成人甲流臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)初步分析表明：七項(xiàng)流感癥狀緩解時間(主要終點(diǎn)指標(biāo))、發(fā)熱緩解時間(次要有效性指標(biāo))：昂拉地韋組與安慰劑組相比顯著縮短39%，與奧司他韋組相比，二者病程均縮短了近10%。重要的次要病毒學(xué)指標(biāo)：甲型流感病毒滴度(培養(yǎng)法檢測)陽性的受試者比例、甲型流感病毒載量(RT-PCR法檢測)陽性的受試者比例、甲型流感病毒定量(病毒滴度)較基線的變化、甲型流感病毒定量(病毒RNA載量)較基線的變化、病毒滴度可測的持續(xù)時間以及病毒RNA載量可測的持續(xù)時間等6個指標(biāo)中，可觀察到昂拉地韋組均顯著優(yōu)于安慰劑組和奧司他韋組。昂拉地韋片的新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，在審評審批進(jìn)程中。
 

　　青峰藥業(yè)的GP681片是一種全新作用機(jī)制的核酸內(nèi)切酶抑制劑。作用靶點(diǎn)是流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白。該藥是是青峰藥業(yè)聯(lián)合銀杏樹藥業(yè)開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物。
 

　　據(jù)銀杏樹藥業(yè)和青峰藥業(yè)早先公開資料介紹，與傳統(tǒng)抗流感藥物通過靶向神經(jīng)氨酸酶來防止病毒傳播的作用機(jī)制不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制劑可更早干預(yù)病毒生命周期直接阻礙成熟病毒的形成，在藥物有效性、藥物作用人群范圍、藥物安全性、用藥依從性用藥便捷性等方面均有全面的提升，僅需服用40~80mg即可治愈流感。據(jù)悉，2023年11月25日，青峰藥業(yè)申報(bào)的1類流感新藥GP681片的上市申請獲CDE受理。
 

　　東陽光藥的磷酸安泰他韋膠囊、英強(qiáng)布韋片分別屬于NS5A抑制劑、NS5B抑制劑，均適用于抗丙肝病毒感染。據(jù)悉，兩藥聯(lián)合，治療成人初治或以干擾素為基礎(chǔ)經(jīng)治失敗的無肝硬化或代償期肝硬化基因1型、2型、3型和6型慢性丙型肝炎。
 

　　磷酸安泰他韋聯(lián)合英強(qiáng)布韋方案整體療效不受基線病毒載量、肝硬化狀態(tài)(無肝硬化或代償期肝硬化)、基線相關(guān)氨基酸突變等的影響，不良反應(yīng)少，耐受性良好，療程短(3個月)，每天只需口服一次。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著磷酸安泰他韋(東衛(wèi)卓®)聯(lián)合英強(qiáng)布韋(東英賀®)方案的推出，東陽光藥將有能治療我國大部分丙型肝炎類型患者的全系列丙型肝炎新藥，丙型肝炎管線藥物基本上齊。
 

　　除以上產(chǎn)品外，目前處于上市申請階段的全身用抗感染1類新藥還有珠海泰諾麥博的TNM002注射液、葛藍(lán)新通的甲磺酸帕拉德福韋片、再鼎醫(yī)藥的注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦納組合包裝、愛科百發(fā)的齊瑞索韋腸溶膠囊、興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液、銀杏樹藥業(yè)的賽拉瑞韋鉀片等。
 

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