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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】美國(guó)FDA快速通道資格的設(shè)立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開發(fā)與審評(píng)過(guò)程，以期滿足嚴(yán)重或危及生命的疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機(jī)會(huì)通過(guò)各種形式加快審評(píng)進(jìn)程，更早地惠及患者。近期以來(lái)，多個(gè)國(guó)產(chǎn)藥被美國(guó)FDA授予快速通道資格，值得關(guān)注。
 

　　注射用SHR-A1921
 

　　恒瑞醫(yī)藥3月18日晚間公告，近日公司收到美國(guó)FDA的認(rèn)證函，公司項(xiàng)目注射用SHR-A1921獲得美國(guó)FDA授予快速通道資格。
 

　　據(jù)介紹，注射用SHR-A1921是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以TROP-2為靶點(diǎn)的ADC，其可與表達(dá)TROP-2的腫瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，經(jīng)腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后在溶酶體內(nèi)水解釋放小分子毒素，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
 

　　TROP-2是一種廣泛表達(dá)的糖蛋白抗原，可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴(kuò)散等過(guò)程，其高表達(dá)與腫瘤患者生存期縮短及不良預(yù)后密切相關(guān)。針對(duì)TROP-2的藥物開發(fā)將為治療卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批卵巢癌相關(guān)的適應(yīng)癥。
 

　　值得一提的是，這是公司第3款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定。
 

　　A400
 

　　科倫博泰生物-B 3月11日發(fā)布公告，公司的主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　A400是一種在轉(zhuǎn)染過(guò)程中重排(RET)小分子激酶抑制劑，用于治療RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　2021年3月，該公司向總部位于英國(guó)的國(guó)際藥物研發(fā)公司Ellipses Pharma Limited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。2022年6月，A400 (EP0031)已獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(qǐng)，進(jìn)行一 項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)。于2023年11月，A400獲FDA 授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
 

　　目前，科倫博泰正在中國(guó)開展A400(EP0031)針對(duì)RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。
 

　　MRG004A
 

　　樂(lè)普生物-B 3月11日宣布，其候選藥物MRG004A獲得美國(guó)FDA快速通道資格。該藥物是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯(lián)物，用于治療相關(guān)疾病。
 

　　MRG004A之前在2023年12月就已獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)證。孤兒藥認(rèn)證通常授予那些針對(duì)罕見(jiàn)病治療效果有顯著提升的藥物。標(biāo)志著該藥物在治療方面展現(xiàn)出了突出的療效潛力，有望為更多罕見(jiàn)病患者帶來(lái)希望。
 

　　對(duì)于本次MRG004A的快速通道資格認(rèn)證，公司表示是對(duì)公司研發(fā)能力的認(rèn)可。公司將繼續(xù)推進(jìn)MRG004A的臨床開發(fā)，以期滿足患者的需求，同時(shí)為公司帶來(lái)潛在的商業(yè)價(jià)值。這一進(jìn)展對(duì)于投資者而言，可能預(yù)示著公司未來(lái)發(fā)展的新機(jī)遇。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。