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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】7月5日早盤，醫(yī)藥板塊震蕩拉升，個(gè)股來(lái)看，香雪制藥觸及20CM漲停，華海藥業(yè)、智翔金泰、泰格醫(yī)藥，諾誠(chéng)健華、首藥控股等跟漲。
 

　　消息面上，7月1日，今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)，工作方案明確，目錄外5類藥品可以申報(bào)參加2024年醫(yī)保目錄調(diào)整，包括兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品等。
 

　　今年的申報(bào)條件有細(xì)微調(diào)整，明確2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)癥的藥品可以提出申報(bào)。這意味著，更多新藥有望被納入醫(yī)保。
 

　　截至目前，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄已累計(jì)新增納入744個(gè)藥品，包括通過(guò)談判新增的446個(gè)藥品，其中大部分為近年來(lái)新上市、臨床價(jià)值高的藥品，覆蓋目錄31個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　目前醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入申報(bào)范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品。在此影響下，5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年新增品種中的占比，已從2019年的32%提高至2023年的97.6%。
 

　　此外，今日觸及20CM漲停的香雪制藥所需中藥板塊，公司主營(yíng)現(xiàn)代中藥及中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售等業(yè)務(wù)。
 

　　據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，7月4日，國(guó)家藥監(jiān)局審議通過(guò)《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，2025年1月1日起施行。
 

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理部門為保證中藥質(zhì)量而制定或核準(zhǔn)的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)定，是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)。
 

　　《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》中的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，從政策和技術(shù)層面分別作出規(guī)定，將藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的通用性要求與中藥產(chǎn)品自身特點(diǎn)相結(jié)合，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基本原則、各類中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體要求、標(biāo)準(zhǔn)修訂、實(shí)施等進(jìn)行規(guī)定，明確了責(zé)任主體，規(guī)范了關(guān)鍵流程。
 

　　根據(jù)2月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》，專門規(guī)定中，明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注真?zhèn)舞b別和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制。鼓勵(lì)對(duì)道地藥材品質(zhì)特征進(jìn)行深入研究。對(duì)藥材基原管理問(wèn)題、性狀項(xiàng)制定與執(zhí)行問(wèn)題、栽培品質(zhì)量問(wèn)題等業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，提出明確規(guī)定或原則性要求。
 

　　提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求，建立與炮制作用機(jī)理相適應(yīng)的飲片標(biāo)準(zhǔn)，要重點(diǎn)關(guān)注炮制工藝及相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目，對(duì)具有“減毒增效”及“生熟異治”特點(diǎn)的品種，應(yīng)建立適宜的專屬性質(zhì)量控制項(xiàng)目。對(duì)飲片通用名稱命名提出原則性要求，不得使用非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語(yǔ)。明確了中藥飲片的炮制和性狀項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)飲片用法與用量進(jìn)行說(shuō)明。對(duì)“用時(shí)搗碎”等描述的應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行臨方炮制。明確國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范的定位。明確省級(jí)炮制規(guī)范的技術(shù)要求和主要原則。
 

　　明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注與傳統(tǒng)湯劑的一致性。明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)分類與管理要求，明確配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求。對(duì)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)制定提出原則性要求，明確中藥提取物使用范圍。
 

　　明確中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定的原則要求以及中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。建立中成藥通用名稱修訂的協(xié)調(diào)通報(bào)機(jī)制，對(duì)制法項(xiàng)定位問(wèn)題等做出了說(shuō)明。對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)格描述應(yīng)與其含量檢測(cè)限度、用法用量、裝量等相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。
 

　　據(jù)悉，后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理的能力和水平。
 

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