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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來我國在醫(yī)藥領(lǐng)域政策春風(fēng)頻吹，其中我國對國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥也進(jìn)行大力扶持，這為行業(yè)注入了巨大的活力與機(jī)遇。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，2024年國內(nèi)獲批的首仿藥(按產(chǎn)品名+企業(yè)名統(tǒng)計，含同日獲批)已累計到65個。
 

　　其中，截至7月19日，齊魯制藥在2024年已拿下了5個首仿藥。
 

　　其中，齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片(特威諾)于7月16日獲批上市。該產(chǎn)品的對照藥是吉利德的Odefsey，原研產(chǎn)品2023年的全球銷售額超過13億美元，目前原研藥暫未進(jìn)入中國市場。
 

　　資料顯示，恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性抑制HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶，從而抑制病毒的復(fù)制，并對多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性形式替諾福韋，再通過磷酸化過程轉(zhuǎn)化為二磷酸替諾福韋，誘導(dǎo)病毒DNA鏈復(fù)制終止。三種藥物的組合方案療效確切，是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便，每日僅需一片，有助于減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，增加依從性。
 

　　6月，齊魯制藥拿下2個首仿藥，分別為氯苯唑酸葡胺軟膠囊、二甲雙胍恩格列凈片(Ⅵ)。
 

　　其中氯苯唑酸葡胺軟膠囊，原研企業(yè)是輝瑞。該藥可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病(ATTR-PN)I期癥狀患者，并可有效延緩周圍神經(jīng)功能損害。數(shù)據(jù)顯示，2023年輝瑞的氯苯唑酸系列產(chǎn)品全球銷售額超過33億美元。
 

　　二甲雙胍恩格列凈片(平慧安®)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。資料顯示，二甲雙胍恩格列凈片是恩格列凈和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，二甲雙胍是國內(nèi)外指南一致推薦的降糖基石藥物，恩格列凈聯(lián)合二甲雙胍可針對2型糖尿病不同的病理生理缺陷，發(fā)揮機(jī)制互補(bǔ)、協(xié)同增效的降糖作用，更有助于維持血糖控制，同時還可以帶來心血管、腎臟、代謝多重獲益，延緩并發(fā)癥發(fā)生發(fā)展。
 

　　5月，齊魯制藥的鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液獲批，該藥物具有低毒性、高活性和廣譜抗瘤特點(diǎn)，適用于治療惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤等多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤。該產(chǎn)品是苯達(dá)莫司汀的全新劑型，與傳統(tǒng)凍干粉針劑相比，鹽酸苯達(dá)莫司汀注射用濃溶液在使用時無需復(fù)溶，臨床操作方便。
 

　　1月，齊魯制藥艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市。據(jù)悉，該產(chǎn)品同日獲批的企業(yè)還有江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)。資料顯示，艾曲泊帕乙醇胺片是諾華制藥開發(fā)的一種非肽類血小板生成素受體激動劑，2008年11月獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)上市，2017年獲批進(jìn)入中國市場，用于治療既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(ITP)。
 

　　除了齊魯制藥外，江西施美藥業(yè)和蕪湖道潤藥業(yè)各有4個首仿藥。其中江西施美藥業(yè)在今年3月拿下了利伐沙班顆粒，6月拿下替米沙坦氨氯地平片，7月拿下厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄貝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。此外，正大制藥有3個首仿藥，科倫藥業(yè)、奧賽康、一品紅等藥企均有斬獲首仿藥。根據(jù)梳理，3個超10億產(chǎn)品首仿藥花落正大清江、石藥和健康元。