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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站以及公開資料，7月22日至28日，有20多款1類創(chuàng)新藥在中國頭次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。涉及企業(yè)包括銳正基因、羿尊生物、泛恩生物、正大天晴、海創(chuàng)藥業(yè)等。
 

　　7月22日，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，銳正基因申報(bào)的1類新藥ART001注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(ATTR)。
 

　　ART001是一款非病毒載體體內(nèi)基因編輯藥物，ART001注射液通過脂質(zhì)納米顆粒(LNP)將CRISPR基因組編輯組件遞送到肝臟，對(duì)TTR基因進(jìn)行編輯，從而阻斷TTR蛋白的表達(dá)，從根源上避免產(chǎn)生淀粉樣物質(zhì)異常沉積。
 

　　7月22日，由羿尊生物自主開發(fā)的CNK-UT002細(xì)胞注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)也成功獲得CDE默示許可，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤 (包括但不限于肝癌和黑色素瘤)。
 

　　CNK-UT002細(xì)胞注射液采用的羿尊生物自主研發(fā)的CNK-UT技術(shù)是一種集成了CNK-T和U-T兩大平臺(tái)技術(shù)的通用型細(xì)胞技術(shù)，采集健康供者的T細(xì)胞經(jīng)基因編輯改造后，賦予NK細(xì)胞識(shí)別功能并具有T細(xì)胞的激活打擊能力，能特異性地識(shí)別和治療各種實(shí)體和血液腫瘤，同一款CNK-UT細(xì)胞藥物可實(shí)現(xiàn)對(duì)肝癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、腎癌、T細(xì)胞白血病等多種實(shí)體腫瘤和白血病細(xì)胞的殺傷。
 

　　上周，泛恩生物TAL-T細(xì)胞注射液也獲批臨床，擬用于為經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織病理學(xué)確診的晚期惡性實(shí)體瘤患者。據(jù)泛恩生物介紹，這是一款腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)T細(xì)胞療法(TAL-T療法)，它是指將腫瘤相關(guān)淋巴結(jié)中的抗腫瘤T細(xì)胞經(jīng)過體外培養(yǎng)和擴(kuò)增，獲得高數(shù)量的優(yōu)質(zhì)抗腫瘤T細(xì)胞，回輸患者進(jìn)行治療。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)獲批臨床試驗(yàn)的HP560片，擬用于治療骨髓纖維化。資料顯示，HP560片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服靶向BET家族蛋白的小分子抗腫瘤藥物。HP560片與乙?；M蛋白競爭性結(jié)合BET家族蛋白的溴結(jié)構(gòu)域(BD)口袋，通過阻斷BET家族蛋白和染色質(zhì)結(jié)合影響下游基因表達(dá)，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增殖和治療骨髓纖維化的目的。
 

　　超陽藥業(yè)獲批臨床試驗(yàn)的HP-001膠囊是公司1類創(chuàng)新藥，為新型CRBN E3連接酶調(diào)節(jié)劑，通過與CRBN結(jié)合，特異性招募轉(zhuǎn)錄因子IKZF1/3并啟動(dòng)對(duì)其蛋白的泛素化降解，激活多種抗腫瘤下游反應(yīng)。長森藥業(yè)獲批臨床試驗(yàn)的LW347片是一款以PD-L1為靶點(diǎn)的口服抗腫瘤藥物。奧睿藥業(yè)獲批臨床試驗(yàn)的注射用鹽酸ORIC-1940是一種有效抑制多種炎癥因子分泌，進(jìn)而控制細(xì)胞因子風(fēng)暴的小分子抑制劑，擬用于治療HLH患者。
 

　　一品紅獲批臨床試驗(yàn)的APH01727 片是其自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，本次獲批臨床的適應(yīng)癥為2型糖尿病的治療和超重/肥胖患者的體重管理?？祁Ｋ帢I(yè)獲批臨床試驗(yàn)的注射用DN022150擬用于攜帶KRAS G12D突變的晚期實(shí)體瘤的治療，其將突破納米藥物在實(shí)體瘤中的滲透性瓶頸。
 

　　而正大天晴獲批臨床試驗(yàn)的1類新藥NTQ3617片，擬用于MTAP 缺失的晚期惡性實(shí)體腫瘤患者?？抵Z亞獲批臨床試驗(yàn)的CM512注射液適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。信達(dá)生物獲批臨床試驗(yàn)的IBI3003，將擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。人福醫(yī)藥獲批臨床試驗(yàn)的注射用RFUS-250，擬用于急慢性疼痛和瘙癢癥的治療。海思科獲批臨床試驗(yàn)的HSK39004吸入混懸液，擬開發(fā)治療以氣道阻力為特征的阻塞性肺病(例如COPD、哮喘等)。博安生物獲批臨床試驗(yàn)的注射用BA1302，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤；興齊眼藥獲批臨床試驗(yàn)的SQ-22031滴眼液，擬用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性角膜炎、干眼。允英生物獲批臨床試驗(yàn)的重組I型單純皰疹病毒R130注射液(Vero細(xì)胞)，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　此外，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站還公示，拜耳(Bayer)申報(bào)的1類新藥BAY 3375968獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。該藥是一款新型Fc優(yōu)化抗CCR8抗體，在國際范圍內(nèi)處于1期臨床研究階段。靶向趨化因子受體8(CCR8)被認(rèn)為是一種具有前景的癌癥治療方法，它代表了選擇性消耗腫瘤浸潤性Tregs的獨(dú)特靶點(diǎn)。
 

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