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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月26日，邁威生物公告稱，9MW2821是公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，公司已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)遞交了關(guān)于“一項評估9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗對比標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意，公司已啟動9MW2821聯(lián)合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
 

　　公告顯示，9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種。公司正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥開展多項臨床研究，截至目前，已有超過400例受試者入組，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的治療有效性與安全性。
 

　　據(jù)介紹，9MW2821是國內(nèi)同靶點藥物中頭個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中頭個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。9MW2821于2024年獲得美國FDA授予的多項審評資質(zhì)：“快速通道認(rèn)定”(FTD)分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)，既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(CC)和局部晚期或轉(zhuǎn)移性Nectin-4陽性三陰性乳腺癌(TNBC)；“孤兒藥資格認(rèn)定”(ODD)用于治療食管癌(EC)。9MW2821于2024年8月被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
 

　　針對尿路上皮癌(UC)，9MW2821有多項臨床研究同步開展。9MW2821治療經(jīng)鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究目前處于入組階段。近日，“一項評估9MW2821聯(lián)合特瑞普利單抗對比標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案已獲得CDE同意，公司已啟動9MW2821聯(lián)合PD-1單抗一線治療尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究，目前處于入組階段。
 

　　膀胱癌屬于尿路上皮癌，相關(guān)報告顯示，2022年全球膀胱癌新發(fā)病例約61.4萬，我國膀胱癌新發(fā)9.29萬例。作為中國常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時間和生活質(zhì)量。該藥品若能成功獲批上市，將給患者帶來新的治療選擇。
 

　　值得一提的是，8月以來，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗頻獲進(jìn)展。8月23日，邁威生物公告稱，公司已經(jīng)向CDE遞交了關(guān)于“9MW2821對比研究者選擇的化療治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意。公司即將啟動9MW2821治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的Ⅲ期臨床研究。
 

　　8月12日，公司稱，近日，9MW2821被國家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往鉑類化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌，并已完成公示，
 

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