資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為支持天津市創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保證創(chuàng)新藥高水平安全，8月21日，天津市藥品監(jiān)督管理局等12部門聯(lián)合印發(fā)支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全措施。
 

　　該措施從推動創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)高水平發(fā)展、加速創(chuàng)新藥審評審批、著力中藥創(chuàng)新藥孵育轉(zhuǎn)化、做好創(chuàng)新藥高水平安全工作等幾個方面提出具體措施。
 

　　其中在加速創(chuàng)新藥審評審批方面，措施指出將藥物臨床試驗申請審評審批時限由60個工作日壓縮至30個工作日，加快創(chuàng)新藥審評審批。
 

　　措施還指出加強創(chuàng)新藥注冊前服務(wù)，提出按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，持續(xù)推進藥監(jiān)部門專人專班工作機制，在臨床研究、生產(chǎn)許可、上市許可、檢查檢驗等環(huán)節(jié)提前介入、對接服務(wù)；對創(chuàng)新藥研發(fā)項目優(yōu)先進行注冊抽樣、合并開展GMP符合性檢查。
 

　　明確提升創(chuàng)新藥注冊檢驗服務(wù)能力，提出積極推進注冊檢驗改革，降低送檢成本、縮短檢驗時限，加快市藥品檢驗研究院檢驗?zāi)芰μ嵘?，積極爭取疫苗、細胞和基因類藥物等生物制品批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)；持續(xù)開展中藥飲片和配方顆粒標準研究，與天津中醫(yī)藥大學(xué)合作建設(shè)中藥質(zhì)量評價技術(shù)與標準研究中心，開展進口藥材標準、補充檢驗方法等研究，積極服務(wù)審評審批，推動新藥好藥加快上市。
 

　　在著力中藥創(chuàng)新藥孵育轉(zhuǎn)化方面，措施明確充分發(fā)揮天津市中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展專家委員會作用；推動中藥領(lǐng)域智能制造生產(chǎn)線建設(shè)；持續(xù)開展中藥制劑工程建設(shè)，促進中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化；支持建立中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺。
 

　　其中，措施提出探索在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊管理中運用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系；簡化程序、完善標準，鼓勵臨床名方、驗方和國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》申報中藥制劑；發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，積累有效的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)開展合作，遴選臨床療效確切、質(zhì)量可控、創(chuàng)新性強、有重大臨床價值的中藥制劑，開展相關(guān)研究申報新藥。
 

　　此外，在做好創(chuàng)新藥高水平安全工作方面，措施提出，強化對藥物臨床試驗機構(gòu)檢查力度，實現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)年度100%全覆蓋檢查。落實天津市中藥注射劑產(chǎn)品全覆蓋實施GAP，推動中藥制劑“拳頭”產(chǎn)品及臨床中藥飲片、中藥制劑特別是開展GAP延伸檢查等工作。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。