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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，是臨床核醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要基石。據(jù)悉，近年來，放射性藥物發(fā)展迅速，有望滿足更多尚未被滿足的臨床需求。
 

　　從放射性藥物研發(fā)來看，有數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前全球共有339款放射性新藥處于臨床試驗及申請上市階段，其中293款處于Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期或Ⅱ期臨床試驗。而國內(nèi)市場，當(dāng)前有32款在研放射性藥物，包括東誠藥業(yè)、中國同輻、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等上市公司，其中僅有8款為仿制藥，中國原研放射性藥物發(fā)展迅速。
 

　　以遠(yuǎn)大醫(yī)藥為例，8 月 3 日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Telix 公司和遠(yuǎn)大醫(yī)藥登記了一項國內(nèi) Ⅲ 期臨床，以評估鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液(89Zr-TLX250)用于無創(chuàng)檢測腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的安全性、耐受性和有效性。
 

　　資料顯示，[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液(TLX250-CDx)由Telix公司開發(fā)，是一款靶向碳酸酐酶 IX (CA9)的放射性核素偶聯(lián)藥物，CA9 在 ccRCC 和其它許多癌種中過度表達(dá)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門及中國臺灣地區(qū)的獨家權(quán)益。
 

　　據(jù)悉，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥已有 4 款放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)藥物在國內(nèi)獲批進(jìn)入臨床階段，其中 3 款已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床。
 

　　再如中國同輻，截至上半年，公司擁有多種處于各種研發(fā)階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，其中，氟化鈉注射液已完成臨床試驗并提交上市注冊申請，這標(biāo)志著該藥品即將迎來商業(yè)化階段；碘-MIBG注射液正在開展III期臨床試驗，進(jìn)展順利，有望為公司帶來新的增長點。此外，锝硫化膠體注射液、68Ga-Dotatate注射液、氟貝他嗪注射液、氟司他明注射液、氟-L多巴注射液、镥氧奧曲肽注射液等多種藥品已獲準(zhǔn)開展臨床試驗，這些藥品的研發(fā)進(jìn)展為公司未來的發(fā)展注入了強大的動力。同時，公司還有多種處于臨床前研發(fā)階段的顯像診斷及治療用放射性藥品，這些項目的持續(xù)推進(jìn)將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司在核醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力。
 

　　東誠藥業(yè)，則于7月2日宣布，集團下屬公司藍(lán)納成收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1011注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將開展一期臨床試驗，這是一款放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者，藍(lán)納成迄今已有涉及4個靶點共10款診療一體化創(chuàng)新核藥。
 

　　據(jù)了解，在放射性藥物領(lǐng)域，我國近年來也日漸出臺政策予以支持。如2021年，國家原子能機構(gòu)聯(lián)合八部委發(fā)布《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》，這是我國針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。2023年，國家藥審中心發(fā)布《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，為該藥物領(lǐng)域臨床研究提供了明確技術(shù)指導(dǎo)。
 

　　近年來，多家布局放射性藥物的企業(yè)獲得資本市場青睞。如今年1月，輻聯(lián)科技宣布完成6330萬美元融資，此次融資將幫助公司快速推進(jìn)其放射性藥物管線的開發(fā)和藥物生產(chǎn)能力的建設(shè)。2023年先通醫(yī)藥獲得超11億元融資……
 

　　在利好政策以及資本的雙重支持下。近年來，我國放射性藥物發(fā)展迅速，數(shù)據(jù)顯示，截至2023年10月，中國共42款放射性藥物獲批上市，其中22款被納入醫(yī)保乙類藥物目錄。
 

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