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8月，國內(nèi)獲批上市15款新藥！涉及傳奇生物、藥明巨諾、恒瑞醫(yī)藥等

2024年09月09日 16:02:46來源：制藥網(wǎng)點擊量：35217

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥利好政策頻出，新藥密集獲批上市。根據(jù)梳理，今年8月共有15款新藥獲批上市，其中10款為頭次獲批，5款新藥獲批新適應癥。涉及企業(yè)包括傳奇生物、藥明巨諾、智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企。

　　其中，8月27日，傳奇生物宣布自主研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻®(通用名：西達基奧侖賽注射液)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過至少三線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。

　　據(jù)悉，西達基奧侖賽是強生和傳奇生物的合作產(chǎn)品。在此之前，西達基奧侖賽注射液相同適應癥已在美國、歐盟和日本獲批。此次該產(chǎn)品在國內(nèi)上市，也將給國內(nèi)相關(guān)患者帶來新的治療選擇。

　　同一日(8月27日)，NMPA網(wǎng)站公示，藥明巨諾靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液新適應癥獲批，用于治療經(jīng)過包括BTK抑制劑治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者。這是該藥在中國獲批的第3項適應癥。

　　8月27日，智翔金泰也傳來喜訊，其自主研發(fā)的用于治療中重度斑塊狀銀屑病適應癥的1類新藥——“賽立奇單抗注射液(商品名：金立希®，規(guī)格：1ml：100mg)”上市。公司表示，這是其頭款獲批上市產(chǎn)品，預計將對未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。資料顯示，賽立奇單抗注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為IL-17A。

　　同一日，NMPA網(wǎng)站還公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液已獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

　　此外，8月21日，信達生物申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特)上市，適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。

　　8月19日，安斯泰來和輝瑞(Pfizer)旗下Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品注射用維恩妥尤單抗(enfortumab vedotin)在中國獲批上市，獲批適應癥為治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。資料顯示，這是一款直接作用于Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。

　　8月19日，阿斯利康本瑞利珠單抗注射液(商品名：凡舒卓)獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)的維持治療。

　　8月19日，長春金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液新適應癥獲得批準，本次獲批的適應癥包括內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢，特發(fā)性身材矮小(ISS)，以及先天性卵巢發(fā)育不全綜合征(Turner綜合征)所致兒童的生長障礙。

　　8月19日，奧克特琺瑪(Octapharma)公司和興科蓉藥業(yè)共同申報的重組人凝血因子Ⅷ上市申請獲得批準，這是一種用于血友病A替代治療的產(chǎn)品。

　　8月13日，阿斯利康和第一三共(Daiichi Sankyo)聯(lián)合開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用德曲妥珠單抗新適應癥上市申請已獲得批準，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

　　8月13日，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報的5.1類新藥阿地溴銨吸入粉霧劑已獲批上市。這是用于慢性阻塞性肺病(COPD)維持治療的吸入性呼吸系統(tǒng)藥物。

　　8月13日，雅培公司(Abbott)申報的雌二醇地屈孕酮片新適應癥上市申請獲批上市。適應癥為絕經(jīng)后婦女雌激素缺乏。

　　8月5日，康哲藥業(yè)5.1類新藥甲氨蝶呤注射液新適應癥在中國獲批上市。本次是該產(chǎn)品在中國獲批的第2項適應癥，用于治療成人活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)。

　　8月5日，安斯泰來(Astellas)JAK抑制劑氫溴酸吡西替尼片已經(jīng)獲批上市，適應癥為類風濕性關(guān)節(jié)炎。

　　8月5日，武田(Takeda)申報重組血管性血友病因子(rVWF)注射用伏尼凝血素α在中國獲批上市，用于血管性血友病(VWD)成人患者(年齡為18歲及以上)的按需治療和出血事件控制，以及圍手術(shù)期出血管理。

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