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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】周一，阿斯利康和第一三共表示，對其抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) datopotamab deruxtecan(也稱為Dato-DXd)進(jìn)行的3期研究顯示，與化療藥物多西他賽(Docetaxel)相比，它不能顯著延長患者生命。
 

　　TROPION-Lung01 III期臨床試驗結(jié)果表明，雖然該研究的總體生存結(jié)果有利于Dato-DXd，但未顯示出統(tǒng)計學(xué)意義。
 

　　受此消息影響，阿斯利康股價周一收跌2.6%。 周二阿斯利康股價大跌逾5%，創(chuàng)下七個月來大的單日跌幅。
 

　　不過，數(shù)據(jù)確實顯示，服用Dato-DXd的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的總生存期為14.6個月，較接受多西他賽治療的患者的12.3個月總生存期提高了2.3個月。
 

　　阿斯利康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，研究結(jié)果顯示了一種“臨床上具有意義”的趨勢，即提高了晚期肺癌患者的生存率。
 

　　資料顯示，Dato-DXd是阿斯利康與日本第一三共制藥公司合作開發(fā)的一種以TROP2為靶點的ADC，TROP2的高表達(dá)與很多腫瘤的發(fā)生和較差的預(yù)后相關(guān)。TROP2是ADC領(lǐng)域熱門研究靶點，熱度僅次于HER2。Dato-Dxd的頭發(fā)適應(yīng)證為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　據(jù)悉，2020年7月，阿斯利康與第一三共達(dá)成合作，以60億美元的價格引進(jìn)其TROP2 ADC候選藥物DS-1062，也就是現(xiàn)在的Dato-DXd。在2023 ESMO上披露數(shù)據(jù)后，Dato-DXd獲得不少關(guān)注。
 

　　2024年2月，F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)受理了Dato-Dxd作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療藥物的上市申請，預(yù)計年底做出決定。其HR陽性、HER2陰性乳腺癌適應(yīng)證的上市申請也已提交FDA。
 

　　然而，5月27日，阿斯利康和第一三共公告稱，TROPION-Lung01 III期臨床試驗先前達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)化療多西他賽相比，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的總體試驗人群中，接受至少一線治療的Dato-DXd在數(shù)字上更有利，但“生存結(jié)果在整個試驗人群中未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義”。
 

　　而TROPION-Lung01 III期臨床試驗將是FDA決定是否批準(zhǔn)Dato-DXd上市的重要證據(jù)。
 

　　有分析師稱，預(yù)計這一新消息將導(dǎo)致市場對Dato-DXd在年底前獲得FDA批準(zhǔn)持更為謹(jǐn)慎的看法。另有評論稱，Dato-DXd前景"喜憂參半"，但對其獲批的信心"依然很高"，盡管周一公布的結(jié)果令前景更加復(fù)雜。
 

　　資料顯示，Dato-DXd是阿斯利康和第一三共合作開發(fā)的第2款A(yù)DC。據(jù)悉，在2019年，阿斯利康曾與第一三共達(dá)成69億美元的合作交易，獲得ADC——Enhertu(當(dāng)時的化合物名為DS8201)在日本以外地區(qū)的權(quán)益。資料顯示，Enhertu是一款以HER2為靶點的ADC，由第一三共獨有的DXd-ADC技術(shù)設(shè)計。2022年5月，DS8201獲得FDA批準(zhǔn)上市，作為HER2陽性乳腺癌三線療法，商品名為Enhertu。
 

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