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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，近三日內(nèi)，多家藥企披露創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展，包括百利天恒、加科思、德展健康、石藥集團(tuán)等。
 

　　其中9月23日，加科思發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的 Pan-KRAS抑制劑JAB-23E73的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，并將在美國開展I/IIa期晚期實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)。中國的IND申請已經(jīng)向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心遞交，將在獲批后同步在中國開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，KRAS廣泛存在于多種腫瘤突變，約23%-25%的癌癥患者帶有KRAS突變，全球每年新增約270萬帶有KRAS相關(guān)突變的腫瘤患者有望從Pan-KRAS抑制劑中獲益。JAB-23E73可同時抑制KRAS的活性及非活性狀態(tài)的KRAS，并對HRAS、NRAS 無明顯抑制。作為口服KRAS抑制劑，JAB-23E73的臨床前資料展現(xiàn)了良好的藥代動力學(xué)特性。
 

　　百利天恒于9月22日宣布，公司自研的創(chuàng)新生物藥多特異性抗體GNC-077開展藥物臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　公告顯示，GNC-077是百利天恒依靠創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺自主研發(fā)的一種創(chuàng)新的多特異性抗體分子，其分子結(jié)構(gòu)包括靶向T細(xì)胞CD3和T細(xì)胞免疫檢查點(diǎn)的抗體結(jié)構(gòu)域，以及靶向腫瘤抗原的抗體結(jié)構(gòu)域。據(jù)介紹，GNC-077可有效誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化、分化及增殖，并介導(dǎo)活化的T細(xì)胞特異性靶向殺傷腫瘤抗原陽性的腫瘤細(xì)胞。在體內(nèi)研究中，GNC-077已在多種實(shí)體瘤中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤療效。
 

　　德展健康也于9月22日發(fā)布公告稱，德展大健康股份有限公司收到公司參股公司北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司的通知，東方略于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)了其與美國Inovio Pharmaceuticals Inc.合作研發(fā)的VGX-3100項(xiàng)目針對HPV-16/18相關(guān)肛門癌前病變的II期臨床試驗(yàn)申請。
 

　　資料顯示，VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領(lǐng)域的重點(diǎn)合作開發(fā)項(xiàng)目，用于治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導(dǎo)致的癌前病變。本次VGX-3100新獲批的II期臨床試驗(yàn)是針對肛門癌前病變，是國內(nèi)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的針對肛門癌前病變治療藥物。但原研藥研發(fā)具有投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，后續(xù)臨床試驗(yàn)所需時間、試驗(yàn)結(jié)果、有權(quán)部門審批結(jié)果及能否最終順利上市存在不確定性。
 

　　此外9月21日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站新公示，石藥集團(tuán)達(dá)雷妥尤單抗注射液生物類似藥的臨床研究申請獲得受理。
 

　　資料顯示，達(dá)雷妥尤單抗原研產(chǎn)品(商品名：DARZALEX)由強(qiáng)生(Johnson & Johnson)公司研發(fā)，自2015年獲美國FDA批準(zhǔn)上市以來，目前已經(jīng)在全球范圍內(nèi)多個國家獲批上市，與多個不同產(chǎn)品組成聯(lián)合療法，用于治療不同治療背景的多發(fā)性骨髓瘤患者。在中國，該產(chǎn)品最早于2019年獲批上市，此后陸續(xù)獲批多項(xiàng)新適應(yīng)癥，涵蓋多種類型的多發(fā)性骨髓瘤。
 

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