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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】如今新藥研發(fā)速度正在不斷加快，但成功率依然偏低。近日阿斯利康一則創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)失利公告引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。
 

　　阿斯利康9月23日宣布，其與第一三共株式會(huì)社共同研發(fā)的實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物達(dá)托泊單抗(Dato-DXD)在一項(xiàng)關(guān)鍵的乳腺癌治療試驗(yàn)中未能延長患者生存期，與化療相比沒有顯著優(yōu)勢。公司表示，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些試驗(yàn)結(jié)果，并探討是否應(yīng)批準(zhǔn)該藥物上市。
 

　　資料顯示，達(dá)托泊單抗是阿斯利康與日本第一三共制藥公司合作開發(fā)的，一種以TROP2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，TROP2的高表達(dá)與很多腫瘤的發(fā)生和較差的預(yù)后相關(guān)，其頭個(gè)適應(yīng)證為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。目前該藥正在尋求美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，此前市場預(yù)期將在年底進(jìn)行審批。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，TROP2是當(dāng)下抗體藥物領(lǐng)域熱門的研究靶點(diǎn)，目前有16種候選藥物正在臨床開發(fā)中。
 

　　值得一提的是，本次臨床試驗(yàn)的失利并非達(dá)托泊單抗頭一次臨床試驗(yàn)出現(xiàn)波折。據(jù)悉，今年5月27日，阿斯利康和第一三共曾公告稱，TROPION-Lung01 III期臨床試驗(yàn)先前達(dá)到無進(jìn)展生存期，與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)化療多西他賽相比，在局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的總體試驗(yàn)人群中，接受至少一線治療的達(dá)托泊單抗在數(shù)字上更有利，但“生存結(jié)果在整個(gè)試驗(yàn)人群中未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義”。本次達(dá)托泊單抗臨床試驗(yàn)再次失利，也將為上市申請?jiān)倜缮详幱啊?br /> 

　　根據(jù)梳理，在NSCLC后線治療三期臨床失敗的Trop2的ADC藥物中，除了阿斯利康的達(dá)托泊單抗外，2024年1月22日，吉利德也曾宣布，戈沙妥珠單抗(Trodelvy)對比多西他賽治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者的 III 期臨床 EVOKE-01 研究未達(dá)到 OS 主要終點(diǎn)。
 

　　EVOKE-01 研究是一項(xiàng)全球性、多中心、開放標(biāo)簽 III 期臨床試驗(yàn)(N = 603)，旨在評估戈沙妥珠單抗對比多西他賽治療接受鉑類化療和檢查點(diǎn)抑制劑治療期間或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或晚期 NSCLC 患者的療效和安全性。結(jié)果顯示，與多西他賽組相比，戈沙妥珠單抗組患者的 OS 有所延長，但并無顯著性差異。不過，在接受過 PD-(L)1 抑制劑治療但無應(yīng)答的亞組患者中，戈沙妥珠單抗組患者 OS 顯著延長了 3 個(gè)月以上；且在于對 PD-(L)1 抑制劑治療應(yīng)答的亞組患者中未觀察到此種差異。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，如今新藥研發(fā)的速度正在加快，但成功率依然很難，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)失利的情況時(shí)有出現(xiàn)。
 

　　如2024年9月1日，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于拜耳新藥asundexian Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的研究文章，由于asundexian在預(yù)防中風(fēng)方面的數(shù)據(jù)劣于輝瑞的Eliquis(阿哌沙班)，該臨床試驗(yàn)被提前終止?？祵幗苋鸾衲?月28日也曾公告表示，KN046-303總生存期(OS)結(jié)果未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。此外，Lyra Therapeutics也曾表示，其在關(guān)鍵的ENLIGHTEN 1三期臨床試驗(yàn)中遭遇挫折，未能達(dá)到預(yù)期的主要終點(diǎn)。且面對這一挑戰(zhàn)，公司迅速宣布了一系列成本削減措施，包括裁員約75%，以期延長公司的資金鏈。
 

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