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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】截至昨日(2024年9月25日)收盤，翰宇藥業(yè)報(bào)收于9.42元，上漲1.4%，換手率3.68%，成交量26.02萬手，成交額2.47億元。
 

　　昨日晚間，公司發(fā)布公告稱，其收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的確認(rèn)，公司司美格魯肽原料藥獲得DMF(Drug Master File)備案號(hào)，意味著其已經(jīng)通過了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的初步審查，具備了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的資格。
 

　　資料顯示，DMF，即Drug Master File，是一份包含藥品制造、加工、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、分發(fā)等信息的保密文件。當(dāng)一個(gè)公司或機(jī)構(gòu)希望將其產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上銷售時(shí)，必須向FDA提交DMF備案申請(qǐng)。這個(gè)申請(qǐng)過程要求提供關(guān)于產(chǎn)品成分、制造過程、安全性及有效性等詳細(xì)信息。一旦申請(qǐng)被批準(zhǔn)，該公司就可以獲得一個(gè)專屬的DMF備案號(hào)，這個(gè)號(hào)碼會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品的標(biāo)簽上，以便FDA可以追蹤和管理該產(chǎn)品。
 

　　不過，獲得DMF備案號(hào)并不意味著新藥一定能夠獲得FDA的成功批準(zhǔn)。藥企還需要經(jīng)過一系列的流程，包括臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)(NDA)等環(huán)節(jié)。如果新藥未能通過這些環(huán)節(jié)的審批，即使已經(jīng)獲得了DMF號(hào)，也不能在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。因此，雖然獲得DMF備案號(hào)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重要步驟之一，但新藥能否獲得批準(zhǔn)還取決于多個(gè)因素的綜合評(píng)估。
 

　　據(jù)介紹，司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，通過增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　司美格魯肽原研廠商為丹麥制藥商諾和諾德，2021年，降糖版司美格魯肽(商品名：諾和泰)在中國(guó)獲批上市，并在當(dāng)年納入醫(yī)保。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了減肥版司美格魯肽(商品名：諾和盈)的上市申請(qǐng)。
 

　　近年來，司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，給諾和諾德等藥企帶來了可觀的業(yè)績(jī)。根據(jù)諾和諾德2023年財(cái)報(bào)，司美格魯肽2023年的銷售額達(dá)212.01億美元。另據(jù)其2024年上半年財(cái)報(bào)，司美格魯肽的銷售額約為129.8億美元。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，司美格魯肽在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年的25億元增加至2032年的439億元，市場(chǎng)潛力巨大。
 

　　目前，國(guó)內(nèi)藥企正加快角逐司美格魯肽的“百億”市場(chǎng)，其中包括諾泰生物、倍特生物、特瑞藥業(yè)、聯(lián)邦生物等已申請(qǐng)司美格魯肽減肥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)；華潤(rùn)雙鶴、倍特生物、惠升生物、質(zhì)肽生物等已申請(qǐng)司美格魯肽降糖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。此外，復(fù)星醫(yī)藥在今年1月公開表示，其控股子公司萬邦醫(yī)藥目前正處于司美格魯肽Ⅰ期試驗(yàn)階段。普洛藥業(yè)在2023年11月在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的司美格魯肽原料藥已完成了技術(shù)研發(fā)?？梢灶A(yù)見，未來國(guó)內(nèi)賽道將愈加激烈。
 

　　翰宇藥業(yè)表示，司美格魯肽作為公司國(guó)際化布局的GLP-1類的多肽藥物管線產(chǎn)品，本次獲得DMF備案號(hào)，提高了公司在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力，取得DMF注冊(cè)登記號(hào)的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮，為公司長(zhǎng)期發(fā)展帶來積極的影響。
 

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