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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2024年，GLP-1藥物仍受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注，在國內(nèi)，國產(chǎn)“減肥藥”研發(fā)正在競速。根據(jù)華創(chuàng)證券研報，眾多國內(nèi)藥企開發(fā)了GLP-1藥品的仿制藥與創(chuàng)新藥，在創(chuàng)新藥方面，包括信達生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、華東醫(yī)藥、博瑞醫(yī)藥、凱因科技等多家企業(yè)布局了相關(guān)產(chǎn)品。
 

　　從研發(fā)進度來看，國內(nèi)有7家企業(yè)GLP-1 RA已上市或進入3期臨床階段，其中已上市的分別是諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽，國內(nèi)藥品進展靠前的如，信達生物今年1月初宣布，公司與禮來合作的胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動劑瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的頭個III期臨床研究(GLORY-1)達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，并計劃向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的頭個新藥上市申請(NDA)。
 

　　先為達生物的全球頭個偏向型GLP-1國產(chǎn)創(chuàng)新藥——伊諾格魯肽也在上市申請準備中。9月28日，南京大學附屬鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學中心主任牽頭完成的偏向型GLP-1糖尿病2期研究，發(fā)表在自然雜志子刊《Nature communication》。研究結(jié)果顯示，伊諾格魯肽單藥治療糖尿病安全有效，高中低劑量組對控糖均顯著有效，且體重減少。據(jù)悉，伊諾格魯肽糖尿病治療的結(jié)果已分別在美國和歐洲糖尿病國際大會上發(fā)布，三期研究顯示1.2mg伊諾格魯肽可降糖化血紅蛋白≤2.43%，同時在餐后血糖，血脂，體重，脂肪肝等指標上均有明顯改善。據(jù)悉該國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥，有望最早明年底或后年初即可獲批上市。
 

　　值得一提的是，今年5月7日，先為達生物還宣布，與HK inno.N Corporation宣布就伊諾格魯肽注射液(Ecnoglutide Injection) 的韓國權(quán)益達成許可和合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，先為達生物將獲得一筆首付款，并將有資格獲得高達5600萬美元的研發(fā)、注冊和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后高達兩位數(shù)字的銷售額提成。HK inno.N Corporation將獲得在韓國開發(fā)和商業(yè)化伊諾格魯肽注射液的權(quán)益。先為達生物仍將保留在全球所有其他市場開發(fā)和商業(yè)化伊諾格魯肽注射液的權(quán)益。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531正處于臨床三期階段。各項數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品具有較好的治療潛力。今年6月，恒瑞醫(yī)藥在2024年美國糖尿病協(xié)會科學年會(ADA)上披露HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究結(jié)果。結(jié)果顯示，HRS9531每周注射1次，治療24周后顯著降低肥胖受試者體重達16.8%，減重≥5%的受試者比例達92%，減重效果基本呈劑量依賴性，同時可以減少腰圍，改善血壓、甘油三酯和血糖等，且耐受性良好，提示其在肥胖領(lǐng)域有巨大潛力。
 

　　同時，在9月召開的第60屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(EASD)年會上，恒瑞醫(yī)藥頭次披露了HRS9531在2型糖尿病(T2DM)患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，HRS9531明顯降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平達2.7%，提高血糖達標率，降低體重，耐受性良好?？梢钥吹剑琀RS9531在減重、降糖等疾病領(lǐng)域的治療效果逐漸凸顯，預(yù)計未來有望給中國的肥胖人群及2型糖尿病人群帶來新的治療選擇。
 

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