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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】抑郁癥給個人和家庭帶來了沉重的經(jīng)濟與精神負擔。據(jù)悉，在抑郁癥藥物領(lǐng)域，國內(nèi)也有不少藥企發(fā)力新藥研發(fā)，并迎來新進展。
 

　　如華納藥廠在研項目ZG-001膠囊在國家藥品監(jiān)督管理局同意下開展I期臨床試驗已經(jīng)完成。資料顯示，ZG-001是1類新藥，擬用于治療成人抑郁障礙，包括重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)或重性抑郁障礙(MDD)。
 

　　該藥是一種具有全新結(jié)構(gòu)的新型抗抑郁藥。臨床前研究表明，ZG-001 抗抑郁作用機制明確，試驗數(shù)據(jù)表明 ZG-001 單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi) pTrkB 的表達，激活 BDNF-TrkB 信號通路，從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。本次Ⅰ期臨床研究結(jié)果表明，ZG-001安全性優(yōu)異，未見超過1級不良反應(yīng)。ZG-001的藥代性能優(yōu)異，吸收迅速，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無明顯性別差異，無蓄積。
 

　　索元生物近期也表示，創(chuàng)新藥DB104(liafensine)獲FDA快速通道資格，用于治療難治性抑郁癥。該藥通過DGM™平臺發(fā)現(xiàn)新生物標志物DGM4，臨床試驗顯示對DGM4陽性TRD患者療效顯著，且安全性高。這一突破有望滿足該領(lǐng)域長期未滿足的臨床需求。
 

　　此外，根據(jù)梳理，7月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，豪森藥業(yè)/翰森制藥申報的1類新藥HS-10380的兩項臨床申請獲得批準，擬治療雙相I型障礙躁狂發(fā)作。雙相I型障礙躁狂發(fā)作是雙相障礙(也被稱為躁狂抑郁癥)的表現(xiàn)類型之一。HS-10380是一款多靶點激動劑，目前也在開展用于精神分裂癥的臨床研究。此次HS-10380針對雙相障礙的臨床試驗獲批，意味著這款新藥即將啟動針對這類疾病的臨床研究。
 

　　5月，上海醫(yī)藥公告，針對抑郁癥的創(chuàng)新藥“I040”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗。I040是一款小分子化合物，臨床前研究顯示，I040能在多個抑郁癥動物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
 

　　4月，恩華藥業(yè)公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的1類化學藥品NH103草酸鹽片的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展抗抑郁癥的臨床研究。NH103對常用抗抑郁靶點5-羥色胺轉(zhuǎn)運蛋白(Serotonin Transporter, SERT)和抗抑郁活性增效靶點5HT2A/5HT2C受體均有較強且均衡的抑制活性，目前暫無相同機制的抗抑郁藥上市。
 

　　而京新藥業(yè)10月8日還在投資者互動平臺上表示，公司自研的治療精神分裂的1類新藥JX11502MA膠囊目前進展順利，且盡快推動其研發(fā)和上市。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)抗抑郁藥市場空間龐大，據(jù)預(yù)測，2030年中國抗抑郁藥物預(yù)計將達到238億元的市場規(guī)模，2022—2030年復(fù)合增長率為4.2%。廣闊的市場也吸引了藥企前赴后繼。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年，國內(nèi)共有7款抗抑郁化藥1類新藥獲批臨床，其中，康弘藥業(yè)的KH607片、豪森藥業(yè)的HS-10506片、邁諾威的MI078膠囊、致根醫(yī)藥的ZG-001膠囊、南通和風連旺的LV232膠囊均已啟動Ⅰ期臨床試驗。
 

　　此外有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至6月9日，國內(nèi)至少有22款抗抑郁1類化學新藥在研，但目前研發(fā)進展多處于臨床Ⅰ期和Ⅱ期。當前進入Ⅲ期臨床的有2款，分別為東陽光藥業(yè)在2021年7月開啟了抗抑郁新藥磷酸嘧替佐酮片的Ⅲ期臨床；今年5月11日，吉貝爾藥業(yè)啟動了抗抑郁新藥JJH201501片的Ⅲ期臨床。
 

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