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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】腫瘤領域是創(chuàng)新藥物集聚地。有數(shù)據(jù)顯示，2024年前9月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準了22款腫瘤藥物。展望2024年Q4，業(yè)內指出，有5款重磅抗腫瘤新藥有望在中國獲批上市，包括晨泰醫(yī)藥的佐利替尼(Zorifertinib)、安斯泰來的佐妥昔單抗(zolbetuximab)、華東醫(yī)藥的索米妥昔單抗(mirvetuximab soravtansine)、禮來的匹妥布替尼(pirtobrutinib)、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗。
 

　　資料顯示，佐利替尼是專為治療晚期非小細胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移患者的新一代EGFR-TKI藥物。2023年1月，晨泰醫(yī)藥宣布已提交佐利替尼的新藥上市申請(NDA)并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理。
 

　　佐利替尼當初由阿斯利康研發(fā)，2018年1月，晨泰醫(yī)藥與阿斯利康簽訂了合作協(xié)議，引進了該藥。據(jù)悉，隨機、開放、國際多中心的II/III期EVEREST研究(NCT03653546)結果顯示，與第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，佐利替尼一線治療伴有CNS轉移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者表現(xiàn)出更優(yōu)的顱內和全身抗腫瘤療效。業(yè)內表示，該藥獲批上市后，有望為更多肺癌患者帶來福音。
 

　　佐妥昔單抗是一種在研的靶向claudin 18.2的細胞溶解抗體，與含氟尿嘧啶和鉑的化療聯(lián)合用于一線治療人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、claudin(CLDN)18.2陽性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的成年患者。該藥物已在日本和歐洲獲批上市。2023年8月，CDE受理了佐妥昔單抗一線治療胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌的上市申請，一旦獲批，該藥將成為HER2陰性、CLDN18.2陽性晚期胃癌患者的治療新選擇。
 

　　索米妥昔單抗注射液為中美華東與ImmunoGen(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的針對葉酸受體α靶點的ADC藥物，由FRα結合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。適應癥為，聯(lián)合貝伐珠單抗用于二線含鉑化療后未出現(xiàn)疾病進展的葉酸受體α(FRα)陽性復發(fā)性鉑敏感上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。據(jù)悉，2023年10月，索米妥昔單抗的上市申請被CDE受理，并被納入優(yōu)先審評目錄。業(yè)內表示，索米妥昔單抗一旦在國內獲批上市，將為鉑耐藥的晚期卵巢癌患者提供新的治療選擇。
 

　　匹妥布替尼是禮來研發(fā)的非共價BTK C481S抑制劑。I/II期BRUIN研究顯示，匹妥布替尼在接受過共價BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者中，ORR達到了50%，13%的患者完全緩解。據(jù)悉，2023年12月，禮來可逆BTK抑制劑匹妥布替尼(pirtobrutinib)在華申報上市，適應癥為既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰與默沙東(MSD)聯(lián)合開發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。TROP-2抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。它的過表達在腫瘤生長過程中起著關鍵作用，與更具侵襲性的疾病和預后不良相關。據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)先后4次被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種，分別針對局部晚期或轉移性三陰乳腺癌、局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌、局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。此外，2023年11月，蘆康沙妥珠單抗頭個適應癥上市申請被納入優(yōu)先審評審批程序，并于一個月后獲受理，用于治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。該藥物一旦獲批，將成為TNBC患者的治療新選擇。
 

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