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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌創(chuàng)新藥的研發(fā)是各大藥企布局重點(diǎn)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已有不少于19款肺癌創(chuàng)新藥獲批，其中13款在國(guó)內(nèi)獲批(含新增適應(yīng)癥)，6款在美國(guó)獲批。今日，在肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)又迎來(lái)新進(jìn)展。
 

　　據(jù)悉，10月14日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)近日授予其頭款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于未接受過(guò)系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
 

　　“突破性療法認(rèn)定”，旨在加速開(kāi)發(fā)及審評(píng)治療嚴(yán)重或危及生命的疾病藥物，或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物。此次舒沃哲的一線治療獲CDE“突破性療法認(rèn)定”，是監(jiān)管注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)公司研發(fā)實(shí)力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定，有助于公司加速推進(jìn)舒沃哲一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開(kāi)發(fā)和上市，進(jìn)一步鞏固公司在EGFR Exon20ins肺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。
 

　　公告顯示，此次認(rèn)定基于舒沃哲的全球多中心I/II期研究“悟空1”和中國(guó)患者的II期研究“悟空15”的匯總分析數(shù)據(jù)，顯示其單藥一線治療的確認(rèn)客觀緩解率(ORR)高達(dá)78.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)12.4個(gè)月。公司正在進(jìn)行全球多中心III期確證性臨床研究“悟空28”，該研究的進(jìn)展將有望加快上市申報(bào)階段的審評(píng)，惠及更多患者。
 

　　資料顯示，舒沃哲是肺癌領(lǐng)域獲中、美兩國(guó)雙BTD資格的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一線治療該適應(yīng)癥獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)授予BTD，此次一線治療再獲CDE認(rèn)定，舒沃哲成為全線治療EGFR Exon20ins NSCLC獲四項(xiàng)中、美“突破性療法認(rèn)定”的創(chuàng)新藥物。
 

　　迪哲醫(yī)藥在公告中表示，EGFR Exon20ins作為肺癌的難治罕見(jiàn)靶點(diǎn)。而舒沃哲憑借優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，于2023年8月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)獲批上市，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC患者。針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)口頭報(bào)告，在全球范圍內(nèi)再次驗(yàn)證舒沃哲的潛力。
 

　　肺癌藥物市場(chǎng)需求巨大，數(shù)據(jù)顯示，2022年全國(guó)肺癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)106.06萬(wàn)。為更好的滿足肺癌患者藥物需求，近年來(lái)各大藥企也在紛紛布局肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)。如查詢中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，目前有關(guān)肺癌的在研項(xiàng)目共963條記錄。
 

　　此外有數(shù)據(jù)顯示，2024年以來(lái)已有300多款1類新藥頭次在中國(guó)獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)。其中，針對(duì)肺癌適應(yīng)癥的1類新藥有10多款，這些新藥包含了小分子抑制劑、T細(xì)胞制劑、抗體偶聯(lián)藥物、活菌藥物等諸多類型。
 

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