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“醫(yī)藥一哥”一款肝炎藥被納入突破性治療品種名單，國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批！

2024年10月15日 11:47:35來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：24363

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月15日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥公告，公司的HR19042膠囊被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。該藥擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療活動(dòng)性自身免疫性肝炎。

　　目前，自身免疫性肝炎(AIH)是一類無法治好的自身免疫病，疾病負(fù)擔(dān)重且危及生命，患者仍面臨巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　經(jīng)查詢，針對(duì)自身免疫性肝炎，國(guó)內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批該適應(yīng)癥。截至目前，HR19042膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 9,547萬元。

　　根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)，這意味著有利于加快HR19042膠囊的研發(fā)進(jìn)程。

　　公司也提示，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

　　2024年以來，恒瑞醫(yī)藥已公告多款藥品被納入或擬納入突破性治療品種名單，除了HR19042膠囊以外，還包括SHR-1918注射液、注射用SHR-A1811、注射用SHR-A1921等。

　　其中就在不久前的9月10日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的SHR-1918注射液被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療純合子家族性高膽固醇血癥。

　　6月6日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。

　　5月27日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1921被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

　　4月2日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司的氟唑帕利膠囊、甲磺酸阿帕替尼片被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心納入突破性治療品種名單。氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2 陰性乳腺癌。

　　更早的2月初，公司公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1811被國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心擬納入突破性治療品種公示名單。該藥擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療。

　　恒瑞醫(yī)藥大批藥品擬獲得突破性治療品種認(rèn)定的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入。2024年上半年，公司累計(jì)研發(fā)投入38.60億元，同比增長(zhǎng)26.23%，至今公司累計(jì)研發(fā)投入超400億元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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