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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】10月14日晚間，葵花藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股子公司葵花藥業(yè)集團(tuán)(唐山)生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于熊去氧膽酸膠囊申請注冊上市許可的《受理通知書》。
 

　　該藥品在獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市許可申請受理后，將轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。公告顯示，該藥品擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：膽囊膽固醇結(jié)石必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如:原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。
 

　　資料顯示，熊去氧膽酸(ursodeoxycholic acid，UDCA)是一種親水性、非細(xì)胞毒性的膽汁酸。
 

　　該藥是由德國霍克大藥廠(Dr.Falk Pharma GmbH)研發(fā)，于2000年獲批進(jìn)口進(jìn)入中國市場。目前已被列入膽汁淤積性黃疸、膽汁淤積型藥物性肝損傷、慢性丙型肝炎退黃藥等疾病臨床路徑以及2018版《國家基本藥物》目錄。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站檢索顯示，國內(nèi)市場已有6家企業(yè)的熊去氧膽酸膠囊獲批上市，包括原研企業(yè)Dr. Falk、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、安士制藥(中山)有限公司、成都奧邦藥業(yè)有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、江蘇宣泰藥業(yè)有限公司。
 

　　其中，廣生堂藥業(yè)熊去氧膽酸膠囊于今年5月份獲批上市。公司表示，熊去氧膽酸膠囊獲批上市，將進(jìn)一步完善公司保肝護(hù)肝領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，提升市場競爭力，有望為公司經(jīng)營提供新的增長點。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，由于 UDCA的利膽、細(xì)胞保護(hù)、抗凋亡、抗氧化和免疫調(diào)節(jié)作用，已被廣泛用于臨床多種肝膽疾病的治療，是治療膽結(jié)石、膽囊炎、肝病和膽道疾病的重要臨床藥物，具有廣闊的市場前景。有數(shù)據(jù)預(yù)測，2024年全球熊去氧膽酸市場規(guī)模為1.4億美元，預(yù)計到2029年將增至4.9億美元；同時，2023年全球熊去氧膽酸市場銷售額達(dá)到了30億元，預(yù)計到2030年將達(dá)到61億元，年復(fù)合增長率為10.6%‌。
 

　　而在國內(nèi)常用的膽病治療藥中，熊去氧膽酸的應(yīng)用量以及市場規(guī)模與其他藥物相比都具有巨大優(yōu)勢，市場規(guī)模一直在穩(wěn)定增長，數(shù)據(jù)顯示，2023年中國三大終端六大市場熊去氧膽酸膠囊銷售額超過23億元。
 

　　據(jù)悉，近期，宣泰醫(yī)藥表示，公司成功推動了熊去氧膽酸膠囊等產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。公司熊去氧膽酸膠囊已開始執(zhí)行國家?guī)Я坎少?，公司集采約定采購量為2,722.3579萬片。
 

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