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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月22日，康恩貝、歐林生物等多家藥企宣布，公司藥物臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)得喜訊。
 

　　其中，康恩貝公告稱(chēng)，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的ZY13提取物及片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公司申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的ZY13片，適應(yīng)癥為陰虛火旺所致的年齡相關(guān)性黃斑變性，給藥途徑為口服給藥，注冊(cè)分類(lèi)屬中藥1.2類(lèi)新藥。本品已開(kāi)展的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，ZY13提取物具有抑制脈絡(luò)膜血管新生的功效。截至目前，本公司對(duì)本品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,500萬(wàn)元。
 

　　資料顯示，年齡相關(guān)性黃斑變性又稱(chēng)老年性黃斑變性或增齡性黃斑變性，是一種隨著年齡增加而發(fā)病率上升并可導(dǎo)致中心視力下降、視物變形的疾病。
 

　　截至目前，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上眼部新生血管性AMD(眼底視網(wǎng)膜色素黃斑變性)的主要治療藥物為生物制劑產(chǎn)品，尚無(wú)相同適應(yīng)癥的中藥產(chǎn)品上市。
 

　　截至本公告日，國(guó)內(nèi)僅本公司進(jìn)行ZY13提取物及片的中藥1.2類(lèi)的申報(bào)臨床試驗(yàn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)眼部血管病變治療藥物(生物藥)在藥品醫(yī)療和零售終端的市場(chǎng)銷(xiāo)售額合計(jì)約人民幣46.79億元，同比增長(zhǎng)22.51%。
 

　　公司稱(chēng)，醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到獲批投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目。
 

　　同日，歐林生物公告稱(chēng)，公司的三價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意在6月齡及以上人群中開(kāi)展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗(yàn)。
 

　　據(jù)介紹，接種流感疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān) 型別的流感病毒引起的流行性感冒。從疫苗組分和預(yù)防病毒的種類(lèi)劃分，目前我 國(guó)已上市的流感疫苗包括三價(jià)流感疫苗和四價(jià)流感疫苗，其中三價(jià)流感疫苗主要 預(yù)防甲型流感中的 H1N1、H3N2 亞型，以及乙型流感 Victoria 系病毒。
 

　　公司此次申報(bào)的三價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞)為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床 的細(xì)胞基質(zhì)三價(jià)流感疫苗。細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗通過(guò)在生物反應(yīng)器中大規(guī)模培養(yǎng)，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)量更高、產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定、生產(chǎn)成本更低的效果，國(guó)外已有 CSL 等廠家細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市。目前國(guó)內(nèi)暫沒(méi)有細(xì)胞基質(zhì)流感疫苗上市。
 

　　歐林生物在公告中稱(chēng)，通過(guò)研發(fā)流感系列疫苗，公司成功搭建了病毒疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)。公 司四價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞)此前已獲得到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn) 簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，此次三價(jià)流感病毒裂解疫苗(MDCK 細(xì)胞) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，是對(duì)公司流感系列疫苗的有力補(bǔ)充，若該疫苗研發(fā)成功，能夠 為滿(mǎn)足市場(chǎng)需求提供更加多元的產(chǎn)品，有利于豐富公司產(chǎn)品布局，進(jìn)一步提高公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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