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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，公司一款用于一線治療晚期軟組織肉瘤新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
 

　　公告顯示，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合化療用于治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)遞交了上市申請，并獲得受理。此次遞交上市申請的一線治療晚期軟組織肉瘤，是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第九個適應(yīng)癥。
 

　　中國生物制藥稱，鹽酸安羅替尼膠囊與化療聯(lián)合用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤一線治療的III期臨床研究，已完成期中分析，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)審評，該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。
 

　　資料顯示，軟組織肉瘤(STS)是一類源于非上皮性骨外組織的惡性腫瘤，作為一類高度異質(zhì)性的腫瘤，軟組織肉瘤具有19種組織類型和超過50個不同的亞型。針對不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤，盡管各肉瘤亞型對化療藥物的敏感性存在差異，但當(dāng)前一線治療仍主要依賴以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的姑息化療方案。目前，全球尚無任何聯(lián)合化療的組合療法被正式批準(zhǔn)用于晚期軟組織肉瘤的一線治療。
 

　　而鹽酸安羅替尼膠囊是一種具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，在聯(lián)合化療用于軟組織肉瘤一線治療的早期探索階段，已展現(xiàn)出療效和良好的安全性。
 

　　據(jù)悉，目前，鹽酸安羅替尼膠囊已在國內(nèi)獲批6個適應(yīng)癥，包括三線非小細(xì)胞肺癌、三線小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

　　其中，今年5月，中國生物制藥公告稱，集團(tuán)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應(yīng)癥。據(jù)悉，貝莫蘇拜單抗是集團(tuán)自主研發(fā)的一款人源化PD-L1單克隆抗體，可以阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答。
 

　　此外，鹽酸安羅替尼膠囊用于聯(lián)合貝莫蘇拜單抗治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌，以及聯(lián)合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌分別于2024年2月和8月遞交上市申請并獲CDE正式受理。
 

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