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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行了初步形式審查，據(jù)公示信息顯示，共有440個(gè)藥品通過(guò)了初步形式審查，其中包括4款CAR-T產(chǎn)品。
 

　　這4款通過(guò)了初步形式審查的CAR-T產(chǎn)品分別是復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟(jì)藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽注射液。
 

　　其中，阿基侖賽注射液是復(fù)星醫(yī)藥合營(yíng)公司復(fù)星凱特研發(fā)的CD19 CAR-T產(chǎn)品，于2021年6月22日，正式在中國(guó)獲批上市。2023年6月26日，復(fù)星凱特的CAR-T藥品阿基侖賽注射液適應(yīng)癥擴(kuò)圍，可為一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤，這也標(biāo)志其二線適應(yīng)癥正式上市。
 

　　資料顯示，阿基侖賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進(jìn)行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)制備，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。該產(chǎn)品的上市開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療行業(yè)(CGT)的新征程，也給部分癌癥治療帶來(lái)了新解藥。
 

　　而藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液已獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥。其中今年8月27日，瑞基奧侖賽注射液獲批用于治療經(jīng)過(guò)包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者的新適應(yīng)證上市許可，成為在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。該藥也是藥明巨諾CAR-T療法獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)證。據(jù)悉，此前已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批兩個(gè)適應(yīng)證，價(jià)格為129萬(wàn)元/針，業(yè)內(nèi)表示，未來(lái)藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品的銷(xiāo)售額有望進(jìn)一步提升。
 

　　納基奧侖賽注射液是合源生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有CD19 scFv(HI19a)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，納基奧侖賽注射液正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。今年9月，該產(chǎn)品的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)也獲得CDE受理，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性達(dá)B細(xì)胞淋巴瘤。此外，今年10月11日，合源生物納基奧侖賽注射液針對(duì)適應(yīng)癥為難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)的免疫性血小板減少癥(SLE-ITP)獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
 

　　科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液于2024年3月1日獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。資料顯示，該產(chǎn)品是一種自體BCMA靶向的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，它是通過(guò)慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞產(chǎn)生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段(scFv)、CD8α跨膜結(jié)構(gòu)域、人CD8α鉸鏈結(jié)構(gòu)域、CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域、4-1 BB協(xié)同刺激結(jié)構(gòu)域，具有較高的結(jié)合親和力和穩(wěn)定性。該產(chǎn)品主要用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療(至少使用過(guò)1種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)后，病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，CAR-T細(xì)胞免疫療法近些年持續(xù)升溫，成為腫瘤界的熱點(diǎn)。目前，CAR-T療法主要集中在白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等血液腫瘤領(lǐng)域，尤其是對(duì)于急性淋巴細(xì)胞白血病患者效果較好。
 

　　但業(yè)內(nèi)也指出，高昂的治療費(fèi)將不少需要CAR-T療法的患者擋在了門(mén)外。如復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液120萬(wàn)元/針，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液129萬(wàn)元/針，信達(dá)生物與馴鹿生物合作研發(fā)的伊基奧侖賽注射液116.6萬(wàn)元/針，科濟(jì)藥業(yè)旗下的澤沃基奧侖賽注射液115萬(wàn)元/針，合源生物旗下的納基奧侖賽注射液99.9萬(wàn)元/針。
 

　　對(duì)此，藥企也在嘗試推進(jìn)CAR-T產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保，今年也是頭次有4款CAR-T產(chǎn)品通過(guò)醫(yī)保目錄審查。但國(guó)家醫(yī)保局在公告中指出，通過(guò)形式審查僅代表該藥品符合相應(yīng)的申報(bào)條件，獲得了參加下一步評(píng)審的資格。只有通過(guò)評(píng)審、談判等全部環(huán)節(jié)的藥品，才能最終被納入目錄。
 

　　據(jù)悉，阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液已是第三次通過(guò)初審，但此前均折戟于醫(yī)保談判。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)有6款國(guó)產(chǎn)CAR-T抗癌藥獲批上市，除以上4款外，還有傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液。其中傳奇生物于今年8月27日宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻(通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
 

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