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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】幽門螺旋桿菌是一種能夠在胃部嚴(yán)苛的強(qiáng)酸環(huán)境下生存的細(xì)菌，而且也是導(dǎo)致胃部胃潰瘍和炎癥的源頭之一，并且還會誘發(fā)胃部產(chǎn)生癌變。數(shù)據(jù)顯示，中國治療幽門螺桿菌藥物市場規(guī)模呈逐年上漲態(tài)勢，其中2017年到2021年從238億元上升至312.6億元。未來，隨著國內(nèi)患者對幽門螺桿菌感染治療重視程度的提升，預(yù)計市場規(guī)模將繼續(xù)保持增長。
 

　　據(jù)悉，近日，羅欣藥業(yè)旗下消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重點產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊®)新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以除幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，Hp)”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
 

　　這是羅欣藥業(yè)替戈拉生片繼反流性食管炎(Reflux Esophagitis，RE)、十二指腸潰瘍(duodenal ulcer，DU)后獲批的第3項適應(yīng)癥。也成為國內(nèi)獲批三項適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的鉀離子競爭性酸阻滯劑(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，P-CAB作為新一代抑酸藥物擁有全新的抑酸機(jī)制，與PPI相比，具有起效迅速、強(qiáng)效持久抑酸、不受進(jìn)食和基因型影響、有效控制夜間酸突破等優(yōu)勢。《2020年中國胃食管反流病專家共識》已將鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)納入，與PPI類藥物同時作為治療胃食管反流病所選藥物?！?022年中國幽門螺桿菌感染治療指南》推薦含P-CAB的鉍劑四聯(lián)方案作為Hp感染初次和再次除治療方案，療程為14天。2024美國胃腸病協(xié)會AGA專家建議除Hp方案可使用P-CABs代替PPIs。
 

　　據(jù)悉，羅欣藥業(yè)替戈拉生片第3項適應(yīng)癥，I期臨床研究中，替戈拉生每日兩次與抗生素聯(lián)合應(yīng)用時，第一天就胃內(nèi)pH>6的時間占比即可達(dá)到90.1%，高于對照組PPI(泮托拉唑)的43%。Ⅲ期臨床試驗則證實，在中國Hp感染患者中，含替戈拉生的鉍劑四聯(lián)療法Hp除率(93.5%)優(yōu)效于含艾司奧美拉唑的鉍劑四聯(lián)療法(86.4%)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，制劑臨床優(yōu)勢明顯，治療幽門螺桿菌藥物的上游相關(guān)原料藥也有望受益。羅欣藥業(yè)在此方面已先布局，替戈拉生片(商品名：泰欣贊®)實現(xiàn)了從原料到制劑的自產(chǎn)供應(yīng)。隨著國內(nèi)幽門螺桿菌感染診療率的提升，市場規(guī)模將有望進(jìn)一步擴(kuò)大，公司相關(guān)原料藥和制劑產(chǎn)品均有望受益。
 

　　分析人士表示，此次新適應(yīng)癥獲批，將為替戈拉生片的市場推廣帶來新的增長動力，可望為公司第二增長曲線貢獻(xiàn)更多業(yè)績。
 

　　據(jù)悉，消化系統(tǒng)用藥一直是羅欣藥業(yè)重點布局領(lǐng)域之一，也是公司創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型聚焦的重點方向。除了目前已經(jīng)獲批三項適應(yīng)癥(Hp/RE/DU)的替戈拉生片外，公司還布局注射用LX22001(即替戈拉生注射劑)，已于2024年7月獲批開展臨床試驗。未來，隨著產(chǎn)品上市，羅欣藥業(yè)有望進(jìn)一步鞏固在消化領(lǐng)域的地位，貢獻(xiàn)新的業(yè)績增量。
 

　　分析指出，隨著生活方式、生活環(huán)境的改變及人口老齡化進(jìn)程加速，消化系統(tǒng)疾病患病率近年呈上升趨勢。有數(shù)據(jù)顯示，2023 年上半年，中國消化系統(tǒng)及代謝領(lǐng)域的化學(xué)藥(扣除糖尿病用藥、維生素類用藥和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑)各渠道銷售額合計 447.3 億元，同比增長 6.3%。
 

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