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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當(dāng)前中國正從生物醫(yī)藥資產(chǎn)的凈流入國變成凈輸出國。有數(shù)據(jù)顯示，2023年中國創(chuàng)新藥license-out(許可輸出)數(shù)量為58次，頭次反超license-in(許可引進(jìn))數(shù)量，后者為45次。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，中國創(chuàng)新藥license-out交易還呈現(xiàn)兩大趨勢，一是抗體類藥物為主要交易類別，二是研發(fā)早期產(chǎn)品成為交易熱點(diǎn)。其認(rèn)為，這是非常好的信號。一方面說明國際化已經(jīng)深入創(chuàng)新藥企業(yè)家的意識，另一方面說明外資公司認(rèn)可國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的早期數(shù)據(jù)，而早期數(shù)據(jù)其實(shí)對于市場而言意味著風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，如果不出意外的話，到今年年底，中國創(chuàng)新藥license-out數(shù)量大概是license-in數(shù)量的兩倍。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥“出海”活躍。如10月16日，諾華制藥與百裕制藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，諾華制藥將獲得一款在研小分子抗腫瘤藥物的全球獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利，而百裕制藥則將因此獲得7000萬美元的首付款，以及未來可能高達(dá)11億美元的開發(fā)、注冊及商業(yè)化等各類里程碑付款和相應(yīng)的特許使用費(fèi)。
 

　　據(jù)悉，百裕制藥的BY1921是一種靶向PARP7的口服小分子抑制劑，已獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
 

　　10月9日，百奧泰宣布，已與吉瑞醫(yī)藥就BAT2206(一款參照喜達(dá)諾®烏司奴單抗的生物類似藥)簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百奧泰將自主研發(fā)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)益有償許可給吉瑞醫(yī)藥。首付款及里程碑款總金額最高至1.1億美元。在協(xié)議生效后，吉瑞醫(yī)藥將向百奧泰一次性支付850萬美元首付款，并將在百奧泰達(dá)到相應(yīng)的里程碑事件后向百奧泰支付累計(jì)不超過1.015億美元的里程碑款。收入分成方面，根據(jù)產(chǎn)品在授權(quán)區(qū)域的銷售情況，吉瑞醫(yī)藥將根據(jù)協(xié)議約定以凈銷售額的兩位數(shù)百分比向百奧泰支付收入分成。
 

　　10月7日，石藥集團(tuán)公告稱，與阿斯利康達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，阿斯利康將獲得石藥集團(tuán)臨床前候選小分子藥物YS2302018，而石藥集團(tuán)將獲得1億美元的首付款，未來還將有資格獲得高達(dá)19.2億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及分級特許權(quán)使用費(fèi)。這筆交易的潛在最高總金額超過20億美元……
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)投入不斷加大，創(chuàng)新藥研發(fā)能力也不斷加強(qiáng)，并不斷獲得外資公司認(rèn)可。根據(jù)《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》，中國創(chuàng)新藥行業(yè)開啟從“輸入”到“輸出”的產(chǎn)業(yè)格局轉(zhuǎn)變。2023年共發(fā)生58起對外授權(quán)(license-out)事件，頭次超過了許可引進(jìn)(license-in)項(xiàng)目數(shù)量。此外，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年1月到9月29日國內(nèi)創(chuàng)新藥license out交易記錄共有48項(xiàng)。其中，宜明昂科與Instil Bio之間的預(yù)計(jì)潛在交易金額高達(dá)20.5億美元人民幣。
 

　　而從交易的藥物類型上看，近年來受到熱捧的小分子抑制劑、ADC、雙抗和細(xì)胞治療產(chǎn)品等也是國內(nèi)頭部藥企(受讓方)聚焦的主流賽道；而從藥物治療領(lǐng)域來看，抗腫瘤藥物仍是各大頭部藥企“必爭之地”。
 

　　不過對于創(chuàng)新藥出海，也有企業(yè)建議，新藥企出海須做好技術(shù)、人才、設(shè)施、資本四大要素的資源整合，同時(shí)在實(shí)際運(yùn)營上降本增效，更重要的是做到創(chuàng)新點(diǎn)上的差異化。
 

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