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該藥企肺癌創(chuàng)新藥沖刺美國FDA，產(chǎn)品潛力有望進(jìn)一步釋放

2024年11月11日 11:18:50來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：9628

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】迪哲醫(yī)藥是一家堅(jiān)持以“源頭創(chuàng)新”為研發(fā)理念的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。近日，迪哲醫(yī)藥迎來新進(jìn)展，其核心商業(yè)化產(chǎn)品舒沃替尼片沖刺美國FDA。

　　據(jù)迪哲醫(yī)藥11月8日宣布稱，公司已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)的新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　據(jù)介紹，舒沃替尼是公司在美國申報(bào)上市的頭款創(chuàng)新藥。此次舒沃替尼向美國FDA遞交新藥上市申請，是基于一項(xiàng)評估舒沃替尼針對經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)。

　　迪哲醫(yī)藥一直把進(jìn)軍海外市場作為目標(biāo)，國際化并非坦途，只有產(chǎn)品具有足夠的硬實(shí)力才能獲得歐美主流市場的認(rèn)可。

　　據(jù)悉，在今年9月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上，迪哲醫(yī)藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)的亞組數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示各亞組的獲益與全球整體人群一致，整體安全性也與既往研究一致。

　　WU-KONG1B于今年上半年入選美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會口頭報(bào)告，研究中非亞裔受試者占比超過40%，在全球范圍內(nèi)驗(yàn)證了舒沃替尼二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的潛力。

　　據(jù)悉，舒沃替尼也是迪哲醫(yī)藥當(dāng)前2款商業(yè)化產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于2023年8月在國內(nèi)獲批上市，用于既往接受含鉑化療的EGFR Exon20ins突變型晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，是肺癌領(lǐng)域獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥。

　　舒沃替尼自獲批上市以來，正在使越來越多的患者獲益，而戈利昔替尼經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)達(dá)44.3%，完全緩解(CR)率達(dá)23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。值得注意的是，在2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判中，迪哲醫(yī)藥的該產(chǎn)品均頭次走上談判桌。

　　據(jù)悉，受益于舒沃替尼和戈利昔替尼膠囊兩款上市創(chuàng)新藥的大賣，迪哲醫(yī)藥今年前三季度營收實(shí)現(xiàn)高增長。數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營收3.38億元，同比增長743.97%，歸母凈虧損5.58億元，較去年同期凈虧損8.29億元有所收窄。

　　業(yè)內(nèi)表示，迪哲醫(yī)藥步入商業(yè)化僅1年時(shí)間，在產(chǎn)品管線的推進(jìn)、團(tuán)隊(duì)的搭建，還是后續(xù)的商業(yè)化推進(jìn)，迪哲醫(yī)藥都展現(xiàn)出了較強(qiáng)的運(yùn)營能力，讓業(yè)界見證了“迪哲速度”。如從舒沃替尼獲批到頭張?zhí)幏介_出，迪哲醫(yī)藥僅用了4天時(shí)間。

　　三季報(bào)還顯示，舒沃替尼在一線治療方面也取得了重要的進(jìn)展，10月中旬，舒沃替尼一線治療EGFR exon20ins NSCLC適應(yīng)癥獲CDE突破性療法認(rèn)定(BTD)。

　　此外，目前，其針對一線治療的國際III期注冊臨床WU-KONG28在全球16個(gè)國家和地區(qū)加速推進(jìn)。業(yè)內(nèi)表示，隨著海外關(guān)鍵注冊臨床的推進(jìn)，舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷，進(jìn)一步釋放其產(chǎn)品潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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