全自動配液系統(tǒng)模塊，制藥配液系統(tǒng)

全自動配液系統(tǒng)模塊，制藥配液系統(tǒng)

1.立式雙層罐體，可加熱、冷卻，內(nèi)表面電解鏡面拋光，降低藥液阻力提升清洗效果，降低生產(chǎn)成本，外表面噴砂亞光。

2.與藥液接觸部分均勻為不銹鋼316L材質(zhì)。

3.磁力攪拌器，有效降低藥液污染風(fēng)險。

4.氣動罐底閥，*解決殘液問題。

5.罐頂設(shè)進(jìn)水、回流、消毒、清洗球、人孔, 呼吸器。

6.罐底設(shè)凝水、出料、排污、取樣、溫度探頭、液位傳感器。

7.集成管理系統(tǒng)，一鍵啟動生產(chǎn)，自動清洗，滅菌，關(guān)鍵數(shù)據(jù)同步生成和儲存.

8.機(jī)電一體化，人性化的對話界面實現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄，過程監(jiān)控和提醒，異常報警，符合CGMP,FDA標(biāo)準(zhǔn)。

9.生產(chǎn)數(shù)據(jù)可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)定、計算、修正、診斷報警、保存和打印。

全自動公用共給

• WFI、PW、PS等公用介質(zhì)集成，衛(wèi)生級雙管版式熱交換器，冷卻WFI，空氣除菌過濾，過濾器在線SIP，WFI用水點(diǎn)管路鋼門均可在線殺菌

全自動排水模塊

• 排口電導(dǎo)率與監(jiān)控CIP，SIP的效果，藥液管路沒有閥門保護(hù)，確保不被污染，排口處設(shè)置取樣閥，對清洗水取樣檢測

全自動罐體配置

• 全夾套設(shè)計，確保罐體升降溫的速率，采用下磁力攪拌，配置固定式噴淋球，確保罐體的全覆蓋清洗，避免

• 旋轉(zhuǎn)噴淋球磨損污染藥液

全自動過濾模

• 濾殼在線CIP，濾芯離線CIP，在線SIP，降低滅菌后無菌對接的風(fēng)險。除菌過濾器前后沒有壓力變送器，實時監(jiān)控滅菌與送液是過濾器的前后差壓

• 過濾器可實現(xiàn)SIP后的在線完整性檢測，防止SIP時濾芯損壞引起的藥瓶污染

與罐裝無縫對接

• 配置液位計，可自動控制液位在規(guī)定的范圍內(nèi)，確保罐裝自動進(jìn)行

• 配有呼氣器，實現(xiàn)在線滅菌或者離線滅菌后對接

• 自動反饋信號通訊，實現(xiàn)配液與罐裝的聯(lián)動

制藥用全自動配液系統(tǒng)PID圖

制藥用全自動配液系統(tǒng)功能介紹

按品種設(shè)置的自動藥液配置控制

自動進(jìn)液、自動補(bǔ)水、自動稱重、自動攪拌、自動保壓、自動藥液傳輸、罐體恒溫自動控制。

可驗證的自動清洗系統(tǒng)

自動清洗球，罐體清洗*，按驗證工藝自動管道清洗、自動取樣閥清洗、自動過濾器殼清洗、罐體自動清洗，每一道工序清洗效果自動確認(rèn)。

配液系統(tǒng)全自動在線SIP控制

配料系統(tǒng)中各種介質(zhì)管路的在線自動SIP，各種過濾器的在線SIP。

配液系統(tǒng)的密閉性在線自動檢測

在每一次SIP開始前，配液系統(tǒng)在線自動氣密性檢測。

藥液過濾器在線完整性自動測試

過濾器藥液過濾后的在線自動檢測，過濾器在線SIP后的自動潤濕、自動完整性測試。
 

制藥用全自動配液系統(tǒng)的優(yōu)勢

穩(wěn)定的產(chǎn)品配置與生產(chǎn)過程。

清洗滅菌的*性、可重復(fù)性、可驗證性。

系統(tǒng)的清洗滅菌記錄等工藝參數(shù)不可修改，更好的法規(guī)符合性。

模塊化的設(shè)計與生產(chǎn)制造，保證設(shè)備的設(shè)計精度與制作質(zhì)量。

電氣控制一鍵式操作，減少人為干預(yù)。

制藥用全自動配液系統(tǒng)SIP設(shè)計原則

各個罐體單元可以實現(xiàn)單獨(dú)滅菌。

通過自動閥的切換，系統(tǒng)的罐體與管路逐一升溫，之后再全部升溫并進(jìn)行溫度保持滅菌。

溫度計位置：罐體底部、過濾器出口及管路的末端均設(shè)置有溫度變送器，監(jiān)控SIP滅菌溫度以及冷卻溫度。

在系統(tǒng)滅菌設(shè)計中，充分考慮氣阻造成的滅菌死角，采用無空氣滯留的管道分布，在系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到充分的升溫效果。

滅菌設(shè)計為配方管理方式，可以定制每臺罐體的滅菌配方。

藥液過濾器的滅菌采用正向滅菌的方式，以減少滅菌時對濾芯的損壞。

SIP（在線滅菌）確認(rèn)的目的是為了檢測系統(tǒng)結(jié)構(gòu)對于純蒸汽的流通性是否良好，當(dāng)供給源頭壓力達(dá)到數(shù)值后，系統(tǒng)內(nèi)部所有監(jiān)測點(diǎn)是否全部能夠達(dá)到1200C。

一般情況下只需要通過觸摸屏確認(rèn)PID圖中相關(guān)檢測點(diǎn)傳感器數(shù)值，并通過打印記錄儀記錄曲線圖。