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醫(yī)藥級(jí)羥苯乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

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產(chǎn)品型號(hào)cp2020

品       牌西安天正

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所  在  地西安市

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更新時(shí)間:2023-06-01 11:16:31瀏覽次數(shù):367次

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藥用
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CAS號(hào) 醫(yī)用級(jí) 產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn)
規(guī)格 1kg 級(jí)別 藥用級(jí)
醫(yī)藥級(jí)羥苯乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。
【類別】藥用輔料,抑菌劑。
  【貯藏】密閉保存。

醫(yī)藥級(jí)羥苯乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)

醫(yī)藥級(jí)羥苯乙酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)


【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末?! ”酒吩诩状蓟蛞掖贾幸兹埽谒袔缀醪蝗??! ∪埸c(diǎn)        本品的熔點(diǎn)(通則0612)為115~118℃?!  捐b別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在259nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。 ?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集850圖)一致。  【檢查】酸度    取溶液的澄清度與顏色項(xiàng)下溶液2.0ml,加乙醇2ml與水5ml,搖勻,加溴甲酚綠指示液2滴,用聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)滴定至顯藍(lán)色,消耗聚乙烯醇滴定液(0.1mol/L)的體積不得過0.1ml?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色       取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色或黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深?! ÷然?nbsp;     取本品2.0g,加水50.0ml,80℃水浴加熱5分鐘,放冷,濾過;取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.035%)?! ×蛩猁}       取氯化物項(xiàng)下續(xù)濾液25.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)?! ∮嘘P(guān)物質(zhì)        取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;取對(duì)羥基苯甲酸對(duì)照品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液,作為對(duì)照品溶液;精密量取對(duì)照品溶液5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀,對(duì)羥基苯甲酸峰的信噪比應(yīng)大于20。再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)羥基苯甲酸峰保留時(shí)間一致的峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,不得過0.3%,其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍(0.4%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。  干燥失重   取本品,置硅膠干燥器內(nèi),減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)?! 胱茪?jiān)?nbsp;   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?! ≈亟饘?nbsp;   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的遺留殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十?! ∩辂}    取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌使均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)?!  竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%冰羧甲纖維素鈉(60∶40)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取對(duì)羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對(duì)照品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,對(duì)羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應(yīng)符合要求,理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計(jì)算不低于5000?! y(cè)定法       取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯乙酯對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?!  绢悇e】藥用輔料,抑菌劑。

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