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醫(yī)藥級(jí)聚山梨酯80（Ⅱ）CDE備案登記A

中文通用名：聚山梨酯80（II）

英文通用名：Polysorbate80（II）

別名：吐溫80/聚氧乙烯失水山梨醇單油酸酯

吐溫80以失水山梨醇為骨架，側(cè)鏈連接具有親水特性的3個(gè)氧乙烯鏈、1個(gè)具有親脂特性的脂肪鏈，由于環(huán)氧乙烷鏈段的親水性，其對(duì)不同的pH環(huán)境有顯著的適應(yīng)性，與高濃度的電解質(zhì)共存時(shí)也比較穩(wěn)定，親水親油平衡值（HLB值）為15，是一種性能良好而安全的非離子型親水性表面活性劑。由于聚合度的不同，聚山梨酯80是一個(gè)特別復(fù)雜的混合體系。

符合注射級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

嚴(yán)格的理化特性要求：

酸值不得過1.0

過氧化值不得過3.0

高標(biāo)準(zhǔn)的工藝雜質(zhì)控制：

醇雜（乙二醇、二甘醇和三甘醇）均不得過0.01%

環(huán)氧乙烷不得過1ppm，二氧六環(huán)不得過10ppm

高純的脂肪酸組成配比：

含油酸不得少于98.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚酸油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸分別不得大于0.5%。

微生物&內(nèi)毒素：

酸值不得過1.0

過氧化值不得過3.0

微生物：每1ml供試品中需氧菌數(shù)不得過103cfu，霉菌及酵母菌數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌

內(nèi)毒素：＜0.012EU/mg

產(chǎn)品應(yīng)用

增溶劑 聚山梨酯80是生物制品中常用的表面活性劑，可防止蛋白的聚集、變性和表面吸附。同時(shí)，聚山梨酯80在化藥和中藥注射劑中常用作難溶性物質(zhì)的增溶劑。

疫苗佐劑  將司盤85分散在含有角鯊烯和聚山梨酯80的緩沖液中，高速攪拌至乳狀，之后乳劑在微射流機(jī)中流射形成O/W乳劑的微粒，通過過濾除菌得到穩(wěn)定性3年以上的MF59佐劑。

MF59佐劑可誘導(dǎo)產(chǎn)生比鋁佐劑更強(qiáng)的體液免疫反應(yīng)。目前被廣泛應(yīng)用于季節(jié)性流感病毒疫苗、H1N1和H5N1的流感病毒疫苗、疫苗研發(fā)以及各大新型疫苗中。

我司MF59佐劑各成分生產(chǎn)登記情況

MF59佐劑包含角鯊烯、司盤85、聚山梨酯80以及pH調(diào)節(jié)劑。我司一直致力于藥用輔料的創(chuàng)新、研制及國(guó)產(chǎn)化，其中MF59的各個(gè)組分均由我司自行生產(chǎn)、申報(bào)，并已在CDE取得登記號(hào)。同時(shí)取得FDA的DMF號(hào)，產(chǎn)品質(zhì)量可滿足中美歐相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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