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| CAS號 | 9012-76-4 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 規(guī)格 | 1kg/袋起 | 級別 | 藥用級 |
制藥用崩解劑輔料殼聚糖酸溶
制藥用崩解劑輔料殼聚糖酸溶
本品為N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。
【性狀】本品為類白色粉末。
本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
黏度 取本品1.0g，精密稱定，加1%冰醋酸溶液100ml，攪拌使溶解，用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應(yīng)為標(biāo)示量的80%～120%。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（2） 取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊。
【檢查】脫乙酰度 取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬?。按下式計算，脫乙酰度?yīng)大于70%。
NHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；
VHCL為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml；
NNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；
VNaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的體積，ml；
G為供試品的取樣量，g；
W為供試品的干燥失重，％；
0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被浚琯；
9.94%為理論氨基含量。
酸堿度 取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。
蛋白質(zhì) 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，依法測定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)不得過0.2%。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
【類別】藥用輔料，崩解劑，增稠劑等。
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