醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有注冊(cè)證質(zhì)檢單

醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有注冊(cè)證質(zhì)檢單 注射級(jí)吐溫20，聚山梨酯20含有20個(gè)氧乙烯單元的聚山梨酯是親水性非離子表面活性劑，廣泛用作穩(wěn)定的水包油藥物乳劑的乳化劑。聚山梨酯還可用作各種物質(zhì)，包括香精油和油溶性的增溶劑，用作口服或非胃腸道混懸劑的潤(rùn)濕劑。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)聚山梨酯有助于提高p-糖蛋白底物的藥物分子的口服生物利用度

醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有注冊(cè)證質(zhì)檢單

醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有注冊(cè)證質(zhì)檢單

聚山梨酯對(duì)電解質(zhì)、弱酸及弱堿穩(wěn)定；遇強(qiáng)酸、強(qiáng)堿會(huì)逐漸皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸濕性，使用前要檢測(cè)其含水量，必要時(shí)要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性劑一樣，貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)產(chǎn)生過(guò)氧化物。 聚山梨酯應(yīng)置于密封容器中、避光、陰涼干燥處貯存。

安全

聚山梨酯廣泛用于化妝品、食品以及口服、非胃腸道和局部給藥的制劑，通常認(rèn)為是無(wú)毒、無(wú)刺激性材料。偶有關(guān)于聚山梨酯用于局部和肌注時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏的報(bào)道。聚山梨酯也與一些嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)，包括在低體重新生兒身上靜脈注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的E制劑時(shí)，有導(dǎo)致死亡的報(bào)道。當(dāng)加熱至分解時(shí)，聚山梨酯散發(fā)出辛辣和刺激性的煙氣。 聚山梨酯20，腹腔注射和靜注時(shí)毒性中等、胃腸道攝取毒性中等、對(duì)人體皮膚有刺激。

吐溫20為水包油（O/W）型乳化劑，可作增溶劑、擴(kuò)散劑、穩(wěn)定劑、抗靜電劑、潤(rùn)滑劑，如作礦物油乳化劑、化妝品的乳化劑、醫(yī)藥品乳化劑、染料的助溶劑、泡沫塑料的穩(wěn)定劑、照相乳液助劑、洗發(fā)香波的粘度調(diào)節(jié)劑、紡絲油劑中的抗靜電絲鳴增效劑、纖維加工助劑等。特別適合與司盤(pán)-20配合使用

 

本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。

　　【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液體石蠟中微溶。

　　相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.09～1.12。

　　黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細(xì)管內(nèi)徑）為250～400mm2/s。

　　酸值  取本品約10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，加熱回流10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過(guò)2.0。

　　羥值  本品的羥值（通則0713）為96～108。

　　過(guò)氧化值  本品的過(guò)氧化值（通則0713）不得過(guò)10。

　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）為40～50。