醫(yī)藥用級輔料無水壓乳糖賦形劑藥典4版

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乳糖的主要功能是為人體供給熱能，兒童和成人的生長發(fā)育、新陳代謝、組織的合成，維持常體溫以及體育鍛煉、勞動工作都需要大量的熱能，特別是小兒對糖的分解消化吸收利用都比成年人旺盛，乳糖是小兒體內(nèi)器官、神經(jīng)、四肢、肌肉等發(fā)育及活動的動力。

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乳糖

Rutang

Lactose

C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品為吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0~102.0。

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乳糖是一種雙糖，英文名稱為Lactose；由一分子β-D-半乳糖和一分子α-D-葡萄糖在β-1，4-位形成糖苷鍵相連。分子式C12H22O11，摩爾質(zhì)量342.3克。有兩種端基異構(gòu)體：α-乳糖和β-乳糖，在水溶液中可互相轉(zhuǎn)化。α-乳糖容易結(jié)合一分子結(jié)晶水。

甜度是蔗糖的約六分之一，乳中2-8的固體成分為乳糖。幼小的哺乳動物腸道能分泌乳糖酶分解乳糖為單糖。成年動物，包括除高加索人種外的多數(shù)人類體內(nèi)乳糖酶的活性大大降低。故飲用乳類可產(chǎn)生腹瀉、腹脹等癥狀，稱為乳糖不耐癥

【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內(nèi)在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0（通則0831）。 水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分應為4.5~5.5。 熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1。 重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過萬分之五。

【含量測定】 照液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動相；示差折光檢測器；柱溫為45℃，檢測器溫度為40℃。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰之間的分離度應符合要求，理論板數(shù)以乳糖峰計算不得低于5000。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

乳糖為白色的結(jié)晶性顆粒或粉末；無臭，味微甜。甜度是蔗糖的15，而β-乳糖比α-乳糖的甜度大。市場上有多種乳糖供應：無水α-乳糖、α-乳糖一水合物和叫少量的無水β-乳糖。 [2]

乳糖在水中易溶，在乙醇、L仿或乙M中不溶。

主要用于:作為粉狀食品色素的吸附分散劑,降低色素濃度,便于使用并降低貯藏期間的變色。利用易壓縮成形和吸水性低的特點,作壓片等賦形劑。利用乳糖焦糖化溫度較低(蔗糖163℃。葡萄糖154.5℃,乳糖僅129.5℃)的特點,對某些特殊的焙烤食品,可在較低的烘烤溫度下獲得較深的黃色至焦糖色澤