醫(yī)藥級環(huán)拉酸鈉特點2020藥典備案

酸堿度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.5-7.5?！　?/p>

雜質(zhì)吸光度

取本品1.0g，加水10ml溶解，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.022。　　

硫酸鹽

取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024％）?！　?/p>

環(huán)己胺

取本品10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取環(huán)己胺對照品0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，迅速加鹽酸溶液（1→100）50ml使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，加水稀釋成每1ml中含環(huán)己胺2.5μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ml，分別置60ml分液漏斗中，依次加堿性乙二胺四醋酸二鈉溶液（取乙二胺四醋酸二鈉10g與氫氧化鈉3.4g，加水溶解，并稀釋至100ml）3.0ml，三-正（20:1）15.0ml，振搖2分鐘．靜置，分取層；精密量取三萃取液10ml，置另一分液漏斗中，各加甲基橙棚酸溶液（取甲基橙200mg與硼酸3.5g，加水100ml，置水浴上加熱使溶解，靜置24小時以上，臨用前濾過）2.0ml，振搖2分鐘，靜置，分取三層，各加無水硫酸鈉1g，振搖，靜置；分別精密量取溶液5ml，置比色管中，各加甲醇-硫酸（50:1）0.5ml，搖勻，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液，或照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）在520nm波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.0025％）?！?/p>