GMP認證制藥用水生產(chǎn)設(shè)備

一、GMP認證制藥用水要求 
　　 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 
　　 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 
　　 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 
　　 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 
　　 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 
　　 6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 
　　 7、制藥用水的輸送 
　　 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 
　　 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向。 
　　 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。 
　　 8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，*將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，為相關(guān)企業(yè)采用上廣為流行的反滲透高純水HPW(Highly Purified Water HPW)方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥*技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為科研純化水的標準制備方法之一。

二、 陜西凱普威水處理系統(tǒng)應(yīng)用于制藥用水的優(yōu)勢
        陜西凱普威的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將華夏大禹*的技術(shù)、*的工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；zui終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標準的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水*達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標準。

三、 陜西凱普威水處理系統(tǒng)的出水水質(zhì)符合GMP要求
        陜西凱普威水處理公司的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)，設(shè)計適當?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求。對于水質(zhì)超標的水，設(shè)備自動排放施以保證出水質(zhì)量。如果用戶需要，我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過GMP。

四、陜西凱普威水處理滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計要求
       為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計和建造出現(xiàn)了兩大特點，一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會老化、破碎或損壞，可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。

五、陜西凱普威水處理系統(tǒng)符合GMP設(shè)計要求
       管道系統(tǒng)符合GMP設(shè)計要求
       為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑*，管道設(shè)計無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。
       管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接zui大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。

六、陜西凱普威水處理系統(tǒng)符合GMP材質(zhì)要求
       陜西凱普威水處理設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸松無聊的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素作恰當確定，以較少材質(zhì)對藥品和工藝水質(zhì)的污染。
       一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC；
       一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L；
       特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF

七、制藥工藝用水分類和水質(zhì)標準
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標準
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

八、制藥用水制備工藝流程
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線
1．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
2．原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
        原水水質(zhì)必須滿足飲用水標準。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加 進行持續(xù)消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
       注射用水采用*的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網(wǎng)。
純化水和注射用水均有回流到儲水箱，當用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。
整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。