GMP純化水要求
1、濱潤純化水設(shè)備，結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，濱潤環(huán)?？萍加邢薰驹O(shè)計采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、濱潤純化水設(shè)備內(nèi)外壁表面，光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面采用鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹，以防剝落。
4、濱潤純化水設(shè)備采用304/306衛(wèi)生級管道，防止生銹，細(xì)菌的產(chǎn)生，公司嚴(yán)禁杜絕使用低碳不銹鋼或其它經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
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純化水設(shè)備功能及介紹
多介質(zhì)過濾罐填充優(yōu)質(zhì)石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、懸浮物 ，膠體，病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除*。
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有*的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)，尤其是有機(jī)物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子?；钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔?的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂?？赏ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，從而阻止在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切顆粒徑大于5μm的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求，
反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。它能濾除各種細(xì)菌，如zui小的細(xì)菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。
由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中*的水處理單元。反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一
A、 氧和紫外線有序結(jié)合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、，分解DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導(dǎo)率超標(biāo)時，各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生
GMP純化水設(shè)備流程方案
方案一、原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→反滲透主機(jī)→純水箱→混床系統(tǒng)→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)。
方案二、原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透主機(jī)→純水箱→EDI系統(tǒng)→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)。
方案三、原水箱→原水泵→全自動多介質(zhì)過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→二級反滲透主機(jī)→純水箱→EDI系統(tǒng)→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點(diǎn)。
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