藥用級交聯(lián)聚維酮標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

藥用級交聯(lián)聚維酮標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

交聯(lián)聚維酮

Jiaolian Juweitong

Crospovidone

[9003-39-8] 本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0～12.8。

藥用級交聯(lián)聚維酮標(biāo)準(zhǔn)2020藥典四部

【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。 水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時(shí)，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不過24小時(shí)），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^50mg（1.0）。

水分 取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分不得過5.0。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至*炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不過10ml），緩緩滴加濃過氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡過氧化氫，加5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002）。

過氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過氧化氫溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無色，加水得無色溶液，并加水至ml，濾過）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當(dāng)于0.04的H₂O₂）。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704第二法）^[1]測定，計(jì)算，即得。 【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等。 【貯藏】 避光，密封，在陰暗處保存。